Локализуйте это

В сентябре 2019 г. две международные фармацевтические компании – Roche и Gilead – объявили о намерении организовать на территории нашей страны производство сразу семи инновационных препаратов. Локализация – проторенная тропа, которой инновации приходят в российскую медицину, но этот путь не всегда гладкий.

России предстоит создать инновационную фармацевтическую и медицинскую промышленность, гласила принятая в 2009 г. госпрограмма «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» до 2020 г. К этому времени 9 из 10 упаковок жизненно важных лекарств на российском рынке должны быть отечественными. В 2018 г. они занимали примерно половину рынка как в деньгах, так и в упаковках, свидетельствуют данные DSM Group (1,68 трлн руб. и 6,36 млрд упаковок). Но это в основном аналоги (дженерики) оригинальных иностранных лекарств.

Самостоятельно создавать инновационные препараты у отечественной фармотрасли пока не очень получается. В 2017 г. (более свежих данных нет) «за счет коммерциализации созданных передовых технологий» произведено лекарств на 200 млн руб. при плане 47 млрд руб., говорится на сайте Минпромторга.

Международная практика такова: средняя стоимость разработки инновационного препарата составляет $1,2 млрд, говорит Ирина Свято, руководитель группы стратегического консалтинга Центра исследований экономики и управления в здравоохранении бизнес-школы Сколково.

Выгодный компромисс

Локализация – удачный компромисс: врачи и пациенты получают новейшие препараты, страна – рабочие места и технологии, фармкомпании – доступ к российскому фармрынку, который, по данным Deloitte, занимает по размеру 14-е место в мире (1,68 трлн руб. в 2018 г., по данным DSM Group, прирост за год – всего 2,6%).

За это иностранные компании готовы платить – по данным Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), за 10 лет они вложили в российское фармпроизводство более 1 трлн руб.

В России за этот период построено более 30 фармацевтических предприятий, говорил в 2018 г. министр промышленности и торговли Денис Мантуров. «Более 20 заводов было построено с участием компаний – членов нашей ассоциации, – говорит исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. – Стимулы для дальнейших инвестиций будут зависеть от состояния регуляторной среды».

Для многих иностранных компаний локализация – это шанс получить преференции – например, при участии в госзакупках, не раз говорили «Ведомости&» участники рынка. С 2014 г. бюджетные закупки иностранных лекарств ограничены правительственным постановлением, которое гласит, что при появлении на конкурсе не менее чем двух российских конкурентов импортный препарат с торгов автоматически снимается, с 2019 г. – если есть хоть один российский препарат, полностью произведенный в России, включая синтез субстанции. Произведенные на российских заводах лекарства признаются российскими при достаточном уровне локализации (или полностью произведены, или переработаны настолько, чтобы их начальные характеристики изменились, т. е. поменялся бы код ТН ВЭД).

Локализация – не гарантия, а билет к участию в тендерах и козырная карта в отношениях с властями, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Один из механизмов поддержки в том числе для импортозамещения – специальный инвестиционный контракт (СПИК). Во всех отраслях промышленности за три года было заключено 40 таких контрактов более чем на 1 трлн руб., говорил Мантуров президенту Владимиру Путину в июне 2019 г. (цитата по сайту Минпромторга). Задумка такова: компании вкладывают в развитие технологий в России, а взамен получают от государства гарантию стабильных условий работы и налоговые преференции. В 2017 г. СПИК с российским государством заключили две международных фармкомпании – Sanofi и AstraZeneca. Sanofi обещала углубить локализацию производства инсулинов, AstraZeneca – 10 социально значимых препаратов, взамен государство обязалось считать препарат российским и до начала производства по полному циклу и гарантировать налоговые льготы. Правда, и спецконтракт не дает абсолютной защиты: AstraZeneca год спустя по требованию Федеральной антимонопольной службы пришлось снизить цены на несколько препаратов, в том числе включенных в СПИК.

Другая возможность локализации – контрактное производство иностранного препарата на заводе российской компании-партнера. «При аутсорсинге не требуются огромные капитальные вложения, поскольку можно задействовать производственные мощности российского партнера: это намного дешевле», – говорит Шуляк.

Лекарства ищут программу

Но риски есть всегда, говорит Шуляк. Инновационные по эффективности и качеству препараты стоят недешево. Конечно, заявляя о локализации таких препаратов, компании рассчитывают на взаимовыгодное сотрудничество с государством: на вхождение в списки жизненно необходимых и важнейших (на него ориентируются стационары при покупке лекарств. – «Ведомости&»), а также госзакупки по различным программам, говорит топ-менеджер одного из зарубежных производителей.

Например, швейцарская Roche вложила 1,5 млрд руб. в организацию производства на мощностях российского «Фармстандарта» препарата обинутузумаб для лечения хронического лимфолейкоза и фолликулярной лимфомы. Компания рассчитывала, что этот шаг повысит доступность препарата для пациентов, которые бы получали его по программе «7 нозологий» (сейчас – «12 нозологий», по ней закупаются наиболее дорогие препараты), но этого не произошло – препарат в программу до сих пор не включен, несмотря на неоднократные предложения.

На госзакупки рассчитывают и другие компании. Американская Gilead договорилась с тем же «Фармстандартом» о локализации на мощностях последнего препаратов для лечения гепатитов В и С и ВИЧ, сообщили стороны в сентябре 2019 г. Они вложат в организацию производства в России $5 млн (без указания, в какой пропорции). Главный стимул локализации – сделать препараты более доступными для пациентов, говорит представитель Gilead. Эпидемиологическая ситуация такова, что важно для пациентов именно партнерство с государством в расширении доступности терапии, уточняет он.

Объемы госзакупок для лечения гепатитов растут, говорит представитель Коалиции по готовности к лечению Сергей Головин. В 2018 г. на препараты для лечения гепатита C с учетом региональных закупок выделено 5,3 млрд руб., в первом полугодии 2019 г. только на противовирусные препараты для лечения гепатита С – 3 млрд руб.

Другой производитель – GSK – с 2021 г. планирует начать производить вакцины от ветряной оспы на заводе «Нанолека», а позднее и другие вакцины, сообщали стороны в сентябре. Все вакцины предназначены для национального календаря профилактических прививок, региональных программ иммунизации и для коммерческого рынка. Инвестиции в проект – около 6,5 млрд руб. (включая капзатраты). Минздрав планирует включить прививку от ветрянки в НКПП с 2020 г.

Roche, несмотря на сложности с обинутузумабом, в сентябре 2019 г. объявила о локализации в России двух уникальных лекарств: препарата для лечения первично-прогрессирующего – наиболее быстро инвалидизирующего – типа течения рассеянного склероза окрелизумаб (зарегистрирован в США в марте 2017 г., лечение получили 130 000 человек, продажи в мире в 2018 г. – 2,4 млрд швейцарских франков, это около 156 млрд руб.) и препарата с подкожной формой введения для лечения гемофилии А эмицизумаб (зарегистрирован в США в ноябре 2017 г., лечение получили 5200 человек, продажи в мире за первые три квартала 2019 г. составили 921 млн швейцарских франков, это около 60 млрд руб.).

Оба препарата предназначены для лечения заболеваний, входящих в перечень «12 нозологий», и, чтобы государство смогло начать их закупки, нужно одобрение специальной комиссии Минздрава. Ее заседание намечено на ноябрь.

Рисковать патентом

Другой риск, подстерегающий иностранные компании, – слабая защита интеллектуальной собственности, что важно для владельцев патентов на оригинальные препараты. По данным американского Global Innovation Policy Center, в 2018 г. Россия была на 29-м месте среди 50 стран по уровню защиты прав на интеллектуальную собственность, в российских судах рассматривается 18 дел по защите интеллектуальных прав фармацевтических компаний, говорит Свято.

Немецкая Bayer даже временно приостановила локализацию противоопухолевого препарата «Нексавар», рассказал «Ведомости&» ее представитель. Компания судится с российской «Нативой», которая, как считает истец, вывела на рынок аналог этого препарата до окончания срока действия патента. Первая и апелляционная инстанции отказали истцу, кассация вернула дело на новое рассмотрение – оно назначено на октябрь, говорится в базе суда.

«В нашей стране появились производства с современными технологиями. Но это еще не все. Обеспечение людей современными лекарственными препаратами – вот что такое настоящая локализация», – говорит Шуляк. &

Текст: Алла Астахова

Юрий Жулёв, сопредседатель Всероссийского союза пациентов

Что такое гемофилия? Это заболевание, которому подвержены только мальчики и при котором в крови снижено количество белка, отвечающего за свертывание крови. При нем возникают кровоизлияния в суставы, мышцы.

Лечение, которое позволило больным с гемофилией жить нормально, ходить в школу, на работу и заниматься спортом, разработано в 1970–1980-е гг. Это внутривенная инъекция, которая восполняет факторы свертываемости крови. Инъекцию делают либо в случае кровотечения, либо для профилактики. Но именно профилактический прием препарата позволяет пациентам с гемофилией избежать инвалидности и сохранять качество жизни. До того как государство стало обеспечивать всех пациентов с гемофилией необходимыми препаратами (лекарство для них закупается за счет федерального бюджета по программе «12 нозологий». – «Ведомости&»), к 12 годам почти все мальчики ходили с костылями. Сейчас ситуация кардинально поменялась.

Проблема в том, что внутривенные инъекции нужно делать с детства и каждые 2–3 дня. Это позволяет поддерживать уровень белка на нужном уровне, чтобы кровь не попадала в суставы и не разрушала их. Представьте себе ребенка, которому нужно делать инъекцию, или взрослого пациента, у которого вены плохо видны. В этих случаях сложно соблюдать профилактический режим терапии – значит, растет риск осложнений.

Еще 2–3 года назад мой рассказ на этом бы закончился. Я бы добавил: мы все равно не сдаемся, создаем школы для пациентов, обучаем их делать внутривенные инъекции.

Но теперь появилось новое поколение препаратов, которые вводятся подкожно. Уже одно только это способно значительно облегчить жизнь пациентам с гемофилией. Другой плюс – препарат вводится один раз в неделю, некоторым пациентам достаточно одной инъекции в 2–4 недели.

Препарат зарегистрирован в России, правда, пока показан только при такой форме гемофилии, для профилактики которой обычные факторы крови необходимо вводить каждые три часа. Мы надеемся, что скоро он будет показан и при остальных формах гемофилии. Это важно для детей и взрослых с плохой венозной доступностью.

Мы ждем, что лекарство будет включено в перечни лекарств, которые закупает государство. В мире новое лечение доступно для более чем 5000 пациентов в Великобритании, США, Франции, Хорватии, Чехии, Эстонии и других странах.

Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов

Рассеянный склероз – болезнь, при которой серьезно страдает качество жизни (на старте заболевания человек начинает хуже видеть и говорить, позднее – мыслить и обучаться. – «Ведомости&»). При рассеянном склерозе поражаются нервные волокна головного и спинного мозга. Нервная ткань заменяется соединительной, в итоге нервные импульсы от мозга к тканям и органам и обратно проходят с заминкой. Это ведет к разным последствиям – от онемения конечностей до паралича или слепоты.

Ежегодно в России регистрируются 1–2 новых препарата для лечения рассеянного склероза. Но если раньше это были в основном препараты для лечения ремиттирующих форм рассеянного склероза, когда обострения сменяются полным или частичным восстановлением, то теперь – высокоэффективные препараты для прогрессирующих форм. Это позволяет оказать помощь пациентам, ранее не охваченным терапией, повысить качество и продолжительность жизни еще нескольких тысяч человек в России.

Это работоспособные люди, три четверти из которых имеют высшее образование, 70% – семьи и детей. Им нужно жить полноценной жизнью.