«Наша задача – принести новую технологическую культуру»

Российское правительство рассчитывает, что к 2020 г. 40% медицинских изделий должно будет производиться внутри страны, и активно стимулирует перенос сюда производства – от преференций для отечественных производителей в госзакупках и господдержки предприятий до развития технопарков и биомедицинских кластеров. Корреспонденту «Ведомости&» одному из первых удалось побывать на предприятии компании «Стентекс» в «Сколково» и собственными глазами увидеть, как и где производят медицинские изделия, спасающие жизни тысячам россиян. Экскурсию провел гендиректор компании Егор Лукьянов.

Пять лет назад, когда группа компаний «Ренова» задумала создание производства коронарных стентов и баллонных катетеров для лечения больных с острым инфарктом миокарда и нестабильной стенокардией, почти 100% таких медизделий на российском рынке были импортными, а операции делали только 3,5% нуждающихся в них пациентов. Сейчас стентирование делают уже каждому четвертому нуждающемуся пациенту, но и это не предел: Лукьянов говорит, что в США, например, стенты устанавливаются в 9 случаях из 10 и этот метод – золотой стандарт современного лечения острого коронарного синдрома.

В 2016 г. было объявлено о создании совместного предприятия ГК «Ренова» в партнерстве с американской Medtronic – компании «Стентекс», и сегодня уже производится два вида стентов, а всего планируется производство пяти продуктов из портфеля Medtronic: два вида стентов и три вида катетеров.

«Это было мнение врачебного сообщества»

– Когда мы уже начали работу над этим проектом и докладывали о нем на заседании рабочей группы комиссии по модернизации, представители медицинского сообщества, главные специалисты (Минздрава) и руководитель рабочей группы комиссии [по модернизации] Вероника Скворцова сказали: «Отличная идея проекта, но необходимо обратить внимание на то, что уже есть мировые лидеры, у которых технологии проверены, собрана мощная доказательная база по клинической эффективности медицинских изделий». Так нам было рекомендовано определить такого партнера [из числа лидеров]. И раз уж речь зашла о такой серьезной, масштабной локализации в России, значит, это должно быть лучшее производство.

– Это было единое мнение врачебного сообщества, транслированное [нам] через главных специалистов и поддержанное в том числе и профильными ведомствами – Минпромторгом и Минздравом.

– Я бы сразу обозначил, что мы говорим о рынке медизделий для лечения инфаркта и стенокардии, а в мире существует три компании – лидера в данном сегменте: Medtronic, Abbott и Boston Scientific. Думаю, что на тот момент времени компании (ГК «Ренова» и Medtronic. – «Ведомости&») нашли друг друга, совпав в своих изысканиях в одно и то же время. Для иностранного партнера локализация производства в России означала возможность принести на наш рынок свои технологии, сделать доступнее медизделия мирового уровня для российских пациентов, содействовать развитию системы здравоохранения в нашей стране. И для «Реновы» работа в партнерстве – часть стратегии развития, особенно в высокотехнологичных, новых для нашей страны, областях. Мы начали детально прорабатывать вопрос о сотрудничестве, была проделана большая работа, согласованы продуктовый портфель, технологии и порядок трансфера. В итоге в июне прошлого года формирование СП завершилось, мы подписали все соглашения.

– На сегодня Medtronic после приобретения Covidien – крупнейший в мире производитель медицинских изделий и оборудования. Спинальная хирургия, рентгенэндоваскулярная и кардиохирургия, аритмология, инсулиновые помпы и средства контроля глюкозы крови для больных диабетом, хирургический шовный материал и наркозно-дыхательная аппаратура – это все Medtronic. В рентгенэндоваскулярной хирургии (к которой относятся стенты и катетеры. – «Ведомости&») их продукция признается в мировой практике эталоном для оказания медицинской помощи больным с ишемической болезнью сердца.

– Безусловно, мы находимся в диалоге по этому поводу. При этом нашей первоочередной задачей является локализация пяти видов изделий для проведения малоинвазивных операций – стентирования и ангиопластики. И уже сейчас мощности и объемов нашего производства достаточно, чтобы удовлетворить потребности российских клиник в стентах и катетерах, которые применяются для оказания медицинской помощи пациентам с инфарктом миокарда и нестабильной стенокардией. В то же время созданная платформа локализации – это системная работа: самые высокие стандарты контроля качества, передовые технологии производства, высококвалифицированные инженеры по производству и специалисты по качеству – мы создали серьезную базу для развития локализации в медицинской промышленности. Я уверен, что подобный опыт найдет продолжение и в других социально значимых терапевтических областях, других продуктовых сегментах.

– Интересный вопрос. Да, это было бы однозначно дольше, потому что, извините за сравнение, это было бы изобретение велосипеда с нуля. В то время как лидеры рынка за десятилетия уже отработали технологии производства и контроля качества. Это первое. Второе – безопасность и эффективность применения их продукции подтверждены многолетними клиническими исследованиями, масштабной клинической практикой у пациентов во всем мире.

С новым продуктом на новом предприятии все это пришлось бы проходить сначала, я бы даже сказал, с исследовательской стадии (R&D). Но для чего? Чтобы конкурировать с изделием, которое уже проверенно эффективнее и безопаснее? Ну и в этой связи решающий аргумент: мы сейчас говорим об имплантируемом медицинском изделии 3-го класса риска – а это жизнь и здоровье людей. И заниматься изобретательством ценой отработки технических характеристик на живых людях при наличии готового и эффективного продукта, на мой взгляд, это категорически неприемлемый подход.

Возможно, если бы сейчас действительно существовали какие-либо барьеры для трансфера технологий в нашей индустрии, тогда не осталось бы иного пути, как придумывать и создавать что-то новое. Когда же есть возможности и поддержка государства по локализации, нужно выбирать наиболее эффективный путь – такой, как перенос передовых технологий компании-лидера, что обеспечит и гарантированное качество, и клиническую эффективность, и безопасность известного проверенного продукта – одного из лучших в мире.

– В нашей отрасли не наблюдаем никаких препон. Сейчас мы уже завершили очередной этап переноса технологий: коронарные стент-системы уже производятся на площадке в России.

«Никто в мире до нас такого не делал»

– Основных – пять, они связаны с продуктами. Сейчас внедрены технологические процессы, регулирующие производство стент-систем и контроль их качества, создан лабораторный комплекс. Следующие этапы – локализация производства различных видов катетеров.

Одновременный перенос нескольких ключевых технологий производства и систем контроля качества по целому ряду продуктов – это в определенной степени уникально для отрасли. Выручают опыт и профессионализм команд как на предприятиях Medtronic за рубежом, с которых мы переносим технологии, так и здесь, на нашей площадке, ну и неукоснительное следование всем процедурам, конечно.

– Сейчас уже около 200, на пике производственной мощности будет порядка 700. Мы по крупицам собрали одну из лучших технологических команд, наши инженеры по производству и специалисты службы качества успешно прошли обучение в рамках трансфера на предприятиях Medtronic за рубежом, показали отличный результат по эффективности производства еще на этапе валидации. Это в том числе позволяет ускорить процессы – второй этап локализации завершен досрочно. Все стандарты производства и контроля качества Medtronic внедрены здесь без каких бы то ни было вариаций и отклонений.

– А объясните, пожалуйста, для неспециалистов: в чем конкретно заключается трансфер технологий?

Недостаточно арендовать помещение, купить технику (пусть и передовую), подключить ее, чтобы начать производить качественный, безопасный и клинически эффективный продукт, подчеркиваю последние две позиции – безопасный и эффективный! Оборудование и сырье – лишь часть сложного технологического процесса. Важны именно стандарты производства и контроля качества, ноу-хау в отношении локализуемых продуктов. Локализация – это и есть планирование и перенос всех необходимых процедур и технологий производства и стандартов контроля качества предприятия-донора, которые соответствуют мировым стандартам, их внедрение здесь, многоуровневая квалификация идентичности внедряемых процессов, связанное с этим обучение персонала, последующий контроль. Только неукоснительное соблюдение всех вышеперечисленных этапов локализации позволяет на вопрос «Это произведено в России, отличается ли оно от оригинального?» однозначно ответить по итогам трансфера: «Нет, никаких отличий нет, тот же продукт». Это абсолютно идентичное производство идентичного продукта.

«В мире это рутинная операция»

– В первую очередь мы ориентировались на мнение врачей и главных специалистов. А они выбирают зарекомендовавшие себя эффективные изделия с мощной доказательной базой: так, глобальная клиническая программа по стенту с лекарственным покрытием включает более 10 клинических исследований с длительностью наблюдения до пяти лет, проведенных по всему миру с участием более 16 000 пациентов из различных клинических групп. С момента вывода на рынок эти стенты имплантированы более 5 млн пациентов. То есть с точки зрения клинической эффективности, безопасности для пациента и медико-экономического результата применения для российской системы здравоохранения это один из самых эффективных продуктов.

– Учитывая сегмент рынка, [помощь больным с инфарктом миокарда и нестабильной стенокардией] продолжает расти. У нас в стране сердечно-сосудистые заболевания, как неоднократно уже отмечалось, основная причина смертности – более 50% среди всех заболеваний. Сегодня в среднем по России стентирование выполняется почти 30% пациентов, у которых есть медицинские показания. В последнее время отмечается устойчивая положительная тенденция увеличения частоты выполнения чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) при остром коронарном синдроме (ОКС): так, в 2016 г. число таких пациентов в России составило более 107 000 (прирост – около 19%) по сравнению с 90 000 пациентов в 2015 г. Доступность этого вида помощи увеличивается с каждым годом и, безусловно, будет развиваться.

– Это тромболитическая терапия и консервативное лечение; аортокоронарное шунтирование – в редких случаях. В Москве, которая является одним из ориентиров для развития системы здравоохранения страны в контексте развития стентирования и ангиопластики при ОКС, стентирование при данном виде заболеваний выполняется в 85% случаев. В мире это такая уже рутинная операция... При первых признаках инфаркта пациент должен не самолечением заниматься, а вызвать «скорую» и, если врач решит, что есть к тому показания, получить эту высокотехнологичную медпомощь. Тем более что инфраструктура в большинстве регионов позволяет. По данным 2016 г., стентирование и ангиопластику уже выполняет более 300 центров (отделений) рентгенэндоваскулярной диагностики и лечения в стране. Ну а наша основная задача – обеспечить для этих медучреждений доступные и качественные медицинские изделия мирового уровня.

– Федеральные ведомства, когда утверждали для предприятия график локализации, закладывали определенный рост количества пациентов, которым этот вид помощи будет оказан. На пике мощности к 2022 г. мы сможем производить стенты для лечения 170 000 человек – это при условии работы предприятия в одну смену. А это примерно 250 000 стентов в год.

– В создание и оснащение производственных мощностей, формирование и обучение команды, непосредственный трансфер технологий уже вложено более 5 млрд руб. Прогноз по инвестициям в рамках всего графика локализации – это до 9 млрд руб. Естественно, вы должны понимать...

– Да, поскольку мы получаем зарубежное оборудование (в России не производятся аналоги), то валютная составляющая по нему существенная.

– IP Medtronic по локализуемым продуктам – это вклад в СП. Никаких лицензионных платежей Medtronic как конечному лицензиату в отношении их продукции не осуществляется.

– Я уже упоминал [принятое в 2015 г.] распоряжение об определении «Стентекса» единственным поставщиком, так вот согласно ему возврат инвестиций планируется к 2022 г. (в пределах срока действия этого акта правительства). Безусловно, это зависит в первую очередь от объемов реализации локализуемой продукции.

– ...со встречными обязательствами по локализации. И здесь я хотел бы подчеркнуть, что в соответствии с упомянутым распоряжением правительства именно профильные ведомства утвердили методику определения цены на наш продукт. Вкратце – она должна соответствовать средневзвешенной цене по такому же виду изделий за предыдущий год (т. е. начальные цены рассчитывались в 2015 г.) на момент принятия распоряжения. Учитывая эти факторы и рыночную ситуацию, акционеры совместного предприятия инициировали обращение в правительство РФ с предложением о снижении цены до уровня средневзвешенных за прошедший 2016 год. И эта инициатива позволила сделать наши стенты и катетеры еще более доступными. Например, цена на стент с лекарственным покрытием – самый востребованный и технологичный продукт – снизилась на 24%.

– Обсуждения по поддержке отрасли регулярно происходят, и мы, как часть промышленного сообщества, в эти обсуждения вовлечены, когда они нас затрагивают. Но мы определены единственным поставщиком только на часть рынка стентов – на те, которые используются для лечения ОКС, а это не весь товарный рынок, а 50–60%. Наша основная задача – обеспечить качественный и клинически эффективный произведенный в России продукт мирового уровня в этом сегменте.

– Модель централизации на сегодняшний день действительно широко используется – например, при закупках на фармрынке, – и потенциально этот опыт мог бы быть использован и при закупках медицинских изделий. Это эффективный механизм, в большинстве случаев имеет положительное воздействие на затраты, позволяет экономить ресурсы ОМС, бюджета здравоохранения.

– Наверное, выгодна все-таки системе здравоохранения. Если это централизация работы с единственным поставщиком, то она упрощает работу на этапе подготовки к контрактации, но в дальнейшем взаимодействие по поставке продукции все равно идет с конкретными учреждениями. Централизация может обеспечивать гарантии, которые получили инвесторы, когда локализовали производство. В отношении «Стентекса», как совместного предприятия, были выдвинуты условия по обеспечению трансфера технологий и созданию импортозамещающего предприятия. Инвесторы взяли на себя эти обязательства. Но важно понимать, что это двусторонняя конструкция: мы стремимся достичь гарантий сбыта той продукции, производство которой локализовано в России. Безусловно, локализация предприятия такого масштаба – это инвестиции, возврат которых в рамках проекта нужно гарантировать.

– Очень странное суждение. Первое: мы определены как единственный поставщик еще в 2015 г. Я слышал про этот проект, но не отслеживал его судьбу. Второе: как минимум этому условию могут соответствовать 3–4 компании из числа мировых лидеров отрасли. Это моя оценка, я не могу прокомментировать [детали], но это точно не только «Стентекс». Третье: в отношении локализуемых в России стентов с лекарственным покрытием Medtronic, технологии производства которого и переносятся в рамках проекта «Стентекс», есть гораздо более серьезная доказательная база – результаты пятилетних исследований более чем на 16 000 пациентов.

«Новая технологическая культура»

– Нет, я так не думаю. Наш основной ресурс – это качество и долгосрочная клиническая эффективность нашей продукции. Это первое. Второе: наш ресурс – это те дополнительные ценности, которые мы создаем в стране. Наша задача в этом бизнесе – принести новую технологическую культуру в российскую медицинскую промышленность. Лаборатории «Стентекса» являются в определенной степени эталонными. Технологии, которые уже перенесены, и кадровое инженерное ядро, которое создано, – это технологические и экономические преимущества для Российской Федерации. Это даже уже не наш ресурс, это уже ресурс отечественной промышленности и системы здравоохранения. Мы говорим о бизнесе, продукция которого предназначена для спасения жизни и здоровья конкретного человека. Это и есть наш главный ресурс. Эффективность и сейчас, и в долгосрочной перспективе. Согласно европейским рекомендациям, например, оценка эффективности коронарных стентов – это уже не год и не три, а пять лет наблюдения за пациентом [после имплантации]. В России, к сожалению, пока нет национального регистра имплантируемых медицинских изделий в интервенционной кардиологии: нет наблюдений, как это изделие себя ведет в долгосрочной перспективе. И наша задача – производить такой продукт, который, попав в организм человека, обеспечит должный терапевтический эффект, минимизирует процент осложнений и прослужит годы, десятилетия.

«Важна сознательность пациента»

– Года три назад специалисты оценивали потребность в 260 000–280 000 человек при ОКС. В прошлом году согласно статистике такую операцию при ОКС сделали более 107 000 человек. Добавьте к этому еще тех, кому показано стентирование в плановом порядке (несколько миллионов человек в год потенциально). Средний показатель выполнения стентирований на 1 млн населения по России в 2016 г. составил около 1250 операций.

В США и европейских странах ежегодно на 1 млн населения выполняется до 3500 операций, исходя из этих показателей в РФ необходимо выполнять порядка 510 000 ЧКВ. То есть пациентов, нуждающихся в стентировании, в реальности в 3 раза больше существующих возможностей.

– Когда этот вид операций только появился в России, был целый ряд системных препятствий, преодоление которых заняло время. № 1 – материальная база. Важно, что нацпроект «Здоровье» и дальнейшие мероприятия Минздрава, региональных органов управления здравоохранением позволили значительно увеличить число сосудистых центров с ангиографическим оборудованием, на котором проводятся малоинвазивные коронарные вмешательства. Второе – это кадры. За последние годы у нас многократно выросло количество специалистов по рентгенэндоваскулярной диагностики и лечению. Спасибо капитанам отрасли – главным специалистам, ведущим научно-клиническим центрам, вузам – проделана действительно колоссальная работа. Помимо материальной и кадровой базы есть много дополнительных факторов: информированность самого населения, обеспечение эффективной логистики пациентов, совершенствование стандартов оказания помощи. Все это дало кумулятивный эффект: за последний год число ЧКВ у больных с ОКС выросло на 20% (если сравнивать 2016 и 2015 гг.). И, что очень важно, растет частота использования стентов с лекарственным покрытием – наиболее эффективного продукта.

– В Москве таких клиник, где выполняются ЧКВ при ОКС, больше двух десятков. При наличии показаний выполняется стентирование, но важны еще сопутствующие факторы. Первый безусловный фактор – время доставки пациента в больницу. Есть понятие «золотого часа». Когда мы начинали этот проект, ФОМ провел всероссийский соцопрос, и по результатам выяснилось, что о стентировании как методе лечения ОКС знает только 3% населения. Вот сравните: смертность от сердечно-сосудистых заболеваний составляет более 50%, а о таком эффективном методе знает только 3%...

– Безусловно, врачи-кардиологи, специалисты федеральных и региональных сосудистых центров, службы «Скорой помощи» это все знают. Но информированность и, если позволите, сознательность населения – это важный фактор. Если пациент звонит в «скорую» спустя часы после приступа боли в грудной клетке, пытаясь самостоятельно безуспешно купировать болевой синдром, то тут уж, конечно, шансы на успешный исход лечения резко снижаются. А если пациент набрал номер «скорой» сразу, как почувствовал характерную боль в груди, и его доставляют [в РСЦ], осуществляют стентирование [в зависимости от показаний], восстанавливая кровоток в пораженной коронарной артерии, то последствия будут минимизированы, а стент останется навсегда работать в сосуде.

Достижения главного кардиолога города, главного специалиста по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению в Москве – это выстроенная система [на всех этапах]: реагирования, доставки пациента, оказания помощи. Это комплекс мер. И мы, производители медизделий, здесь маленький, но весомый элемент. Мы активно принимаем участие в поддержке развития этой инфраструктуры. Но многое, как вы понимаете, зависит в том числе и от самого пациента. Важны и информированность пациента, и его ответственность по отношению к собственной жизни и здоровью. А мы со своей стороны обеспечим тот маленький, но качественный инструмент, который поможет врачам спасти жизнь и обеспечить ее качество на десятилетия. &

Текст: Екатерина Кузьмина