Правительство установит критерии эффективности БАДов

Комиссия по законопроектной деятельности правительства одобрила доработанный законопроект, разрешающий врачам назначать пациентам биологически активные добавки (БАД) из специального перечня. Документ есть у «Ведомостей», его подлинность подтвердили два источника: один – близкий к комиссии, второй – в Белом доме.

Госдума приняла правительственный законопроект в первом чтении 9 июля. Его доработанная версия содержит изменения в законы «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и «Об основах охраны здоровья».

Если закон будет принят с учетом этой версии, медработники смогут назначать пациентам зарегистрированные БАДы с 1 сентября 2025 г. при наличии показаний к их приему. Минздрав по согласованию с Роспотребнадзором утвердит перечень заболеваний и факторов риска заболеваний, при которых можно выписывать добавки к пище. Помимо этого Министерство здравоохранения, согласно проекту поправок, будет вправе утвердить методические рекомендации, в которых установит схемы применения БАДов. Для этого также потребуется согласование с Роспотребнадзором.

По словам председателя правления Ассоциации юристов России (АЮР) Владимира Груздева, врачи смогут выписывать БАДы только из специального перечня, который будет утвержден Минздравом и Роспотребнадзором. Критерии качества и эффективности этих добавок, в зависимости от их влияния на здоровье, будут установлены правительством. «В предыдущей версии законопроекта Белый дом должен был устанавливать критерии качества сырья, из которого производят добавки к пище. Взамен этого появился тезис о критериях эффективности БАДов», – отметил Груздев.

Помимо этого правительство сможет устанавливать особенности применения БАДов в РФ для профилактики заболеваний, сохранения и укрепления здоровья человека. А также особенности регистрации добавок к пище. Как уточняется в поправках, это нужно для упрощенного порядка передачи Роспотребнадзору, в том числе в электронном виде, результатов исследований образцов БАДов, проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях на территории России, и других документов, которые подтверждают соответствие требованиям техрегламентов Евразийского экономического союза. Формулировки о полномочиях правительства в этой части установления особенностей регистрации добавок были уточнены таким образом, чтобы «не ущемлять права отечественных производителей», следует из материалов к доработанному законопроекту.

Груздев подчеркнул, что в обновленной версии законопроекта по-прежнему предлагается запретить распространение информации, содержащей предложение о розничной торговле запрещенными БАДами, в том числе через интернет. Изменения вносятся в закон «Об информации, информационных технологиях и защите информации». Как следует из пояснительной записки, отслеживать сайты с такими добавками будет Роспотребнадзор.

Предполагается, что закон вступит в силу с 1 марта 2025 г., отдельные его пункты – с 1 сентября 2025 г.

Один из возможных вариантов, который рассматривается для оценки эффективности профильными ведомствами, – это постконтроль применения БАДов, а также использование литературных обзоров. Об этом «Ведомости. Здоровью» сообщали два источника, близких к обсуждению законопроекта. Что именно подразумевается под литобзорами, им неизвестно. Пока финального решения по вопросу не принято, говорил один из них.

В случае лекарств проводятся клинические исследования (КИ), позволяющие оценить безопасность и эффективность препарата. КИ лекарств и БАДов в основном проводят сами производители такой продукции, отмечал генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения РФ Виталий Омельяновский. При регистрации лекарств качество таких исслеований «жестко» проверяет Минздрав, тогда как в случае БАДами оценивается только безопасность, сказал он.

Клиническая апробация БАДов происходит редко, например при больших дозах вещества в добавке, говорит руководитель лаборатории химии пищевых продуктов Федерального исследовательского центра питания, биотехнологий и биобезопасности пищи Владимир Бессонов. По его мнению, в перечень БАДов будут входить те вещества, которые уже оценены Роспотребнадзором.

«Ведомости» направили запрос в правительство, Минздрав и Роспотребнадзор.