Роспотребнадзор ​​начал массово изымать из оборота БАД с армянской регистрацией

Роспотребнадзор изъял из оборота более 118 000 упаковок биологически активных добавок (БАД), зарегистрированных в Армении и имевших в своем составе симетикон (препарат, уменьшающий метеоризм) и мелатонин (гормон, регулирующий циркадные ритмы). Об этом сообщил «Ведомостям» представитель пресс-службы ведомства, добавив, что в работе по выявлению таких добавок участвуют добросовестные производители БАД.

На базе службы совместно с ними создана рабочая группа. Она занимается вопросами регистрации добавок и недопущением оборота БАД с запрещенными веществами в России, добавил он.

В частности, как уточнили в Роспотребнадзоре, синтетические лекарственные субстанции и гормоны (симетикон и мелатонин), не являющиеся эссенциальными факторами питания, запрещены в составе БАД. Симетикон и мелатонин зарегистрированы как фармацевтические субстанции и самостоятельные лекарства, добавили там.

Всего служба при мониторинге Единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции выявила 48 биологически активных добавок к пище, не отвечающих обязательным требованиям актов Таможенного союза, зарегистрированных уполномоченными органами Республики Армения. Это, как считают в ведомстве, создает риски нахождения в обороте небезопасной продукции. Роспотребнадзор также проинформировал Евразийскую экономическую комиссию, с тем чтобы минэкономики Армении проверило обоснованность выданных свидетельств о государственной регистрации добавок.

«В части контрольных мероприятий на рынке началась большая зачистка продукции с волшебной регистрацией в Республике Армения. Мелатонин, симетикон, витамин D с дозировкой 5000 ME и т. д. Отзывают продукцию очень массово», – говорил исполнительный директор Союза производителей БАД к пище Александр Жестков на форуме «Биопром». Как следует из клинических рекомендаций по дефициту витамина D, взрослым для профилактики дефицита витамина D рекомендуется поступление 800–1000 МЕ в сутки. Кроме этого на период более шести месяцев не рекомендуется назначение без лабораторного контроля доз витамина D более 4000 МЕ в сутки пациентам, не имеющим факторов риска дефицита витамина D, сказано там же.

Страны – участницы Евразийского экономического союза (ЕАЭС) применяют в целом единые нормы регистрации БАД – действует единый технический регламент Таможенного союза о безопасности пищевой продукции, говорит юрист адвокатского бюро «Пропозитум» Алина Шлеева. Кроме этого в ЕАЭС существует Единый реестр свидетельств о госрегистрации такой продукции и ведется информационный обмен между государствами и органами ЕАЭС. В этом отношении регулирование оборота БАД в странах ЕАЭС гармонизировано и формально унифицировано. 

Акты ЕАЭС предусматривают, что госрегистрация БАД может быть прекращена или приостановлена органом по регистрации в случаях несоответствия требованиям технических регламентов, а также при выявлении нарушений в рамках государственного контроля или же по решению судебных органов государства – члена ЕАЭС, продолжила она. 

В рамках своей контрольно-надзорной деятельности за соблюдением законодательства органы Роспотребнадзора действительно могут отзывать государственную регистрацию отдельных БАД. На практике часты случаи, когда Роспотребнадзор аннулирует регистрацию БАД после выявления фальсификаций, нарушений и т. д. На официальных сайтах региональных управлений Роспотребнадзора периодически появляются новости о применении таких мер. 

Описанная ситуация с БАД из Армении, вероятнее всего, вызвана не тем, что общие подходы к регулированию БАД в РФ и в Армении как-либо конфликтуют между собой, а тем, что могли быть выявлены нарушения, которые и послужили причиной для активности Роспотребнадзора, считает Шлеева.

«Ведомости» направили запрос в Роспотребнадзор с просьбой уточнить, в продукции каких производителей были выявлены нарушения. По словам собеседника в одной из крупных компаний, производящей БАД, не только зарубежные, но и многие российские производители часто используют другие страны ЕАЭС для регистрации своей продукции. «Но это связано не со стремлением превысить допустимые нормы в составе, а с более простой процедурой в сравнении с Россией. И у добросовестных участников рынка есть понимание того, что надзорное ведомство будет проводить проверки соответствия БАД, которые получали регистрацию не в РФ», – говорит источник «Ведомостей».

Резкий рост аптечных продаж БАД в России пришелся на начало пандемии коронавируса – 2020 г. В тот год, по данным аналитической компании DSM Group, россияне купили на 7,2% больше такой продукции, чем в 2019 г., – 389 млн упаковок. Следующие два года – 2021–2022 гг. – объем продаж рос на 2,3 и 2,7% соответственно, а в 2023 г. незначительно сократился – на 0,5% к предыдущему году. Впрочем, на аптечной выручке это серьезно не отразилось – каждый год она увеличивалась двузначными показателями, достигнув по итогам прошлого года 127,6 млрд руб. (+13,1% к предыдущему году). Доля БАД в общей структуре продаж российских аптек в 2023 г. составила 7,2% (для сравнения: в 2018 г. – 4,4%), следует из данных DSM Group. Среди крупнейших производителей БАД по объему продаж в денежном выражении за 2023 г. – «Эвалар» (14,4%), Solgar (6,4%), «Квадрат-С» (6,3%) и др.

Добавки реализуются не только в аптечных сетях, около четверти всех продаж БАД происходят на маркетплейсах, говорил директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга Владислав Шестаков на форуме «Биопром» 8 октября. Именно этот факт, по его мнению, стал драйвером для того, чтобы отрасль задумалась над необходимостью регуляторных изменений на этом рынке. По данным сервиса Moneyplace, совокупный оборот добавок на Ozon в 2023 г. составил 9,3 млрд руб., на Wildberries – 7,5 млрд руб. 

Правительство внесло 31 мая в Госдуму законопроект, разрешающий врачам назначать БАДы из списка, который установит Минздрав, а также вводящий досудебную блокировку интернет-страниц, на которых продаются незарегистрированные добавки. 9 июля документ был принят в первом чтении.