В России создают систему прогнозирования для разработки инновационных лекарств
Результаты ее работы могли бы применяться в будущем для формирования госзаказа
Систему для раннего выявления перспективных технологий, которая позволит повысить эффективность разработки в России инновационных лекарств, создадут в Первом Московском государственном медицинском университете им. И. М. Сеченова (Первый МГМУ). Об этом сообщил директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Первого МГМУ Вадим Тарасов на конференции «Управление инноватикой в здравоохранении: инструменты для лекарственного обеспечения».
Прогностическая система (рабочее название – система раннего сканирования горизонтов, РСГ) за счет анализа больших данных и искусственного интеллекта улучшит мониторинг новых медицинских технологий внутри РФ и в мире, что позволит своевременно выводить их на рынок, рассказал он. Как уточнил «Ведомостям» Тарасов, сейчас сформирована методология системы, идут первые пилотные проекты. Они направлены на выявление наиболее прорывных технологий для терапии онкологических, сердечно-сосудистых заболеваний и патологий репродуктивной системы. Университет представит первые промежуточные результаты до конца 2024 г., сказал он.
В основе работы системы лежат два подхода – ранняя оценка технологии и учет реальной клинической практики. За счет этого удастся заранее оценивать экономический и клинический потенциал продукта, таким образом повышая его шансы на успешную коммерциализацию, пояснила руководитель направления по ранней клинико-экономической оценке Института трансляционной медицины и биотехнологии Оксана Ивахненко. Сеченовский университет реализует проект совместно с НИУ ВШЭ. Основными пользователями системы РСГ станут Минздрав, Минпромторг, Минобрнауки, научные институты, медицинские организации и фармкомпании, уточнил Тарасов.
В 2023 г. объем рынка лекарственных препаратов в РФ составил 2,54 трлн руб., из которых около 800 млрд руб. приходится на оригинальные импортные препараты и лишь 80 млрд руб. – на отечественные. Такие данные приводил Тарасов, выступая 23 сентября в Госдуме на парламентских слушаниях о лекарственной безопасности. Если появится механизм экспертного и регуляторного прогнозирования, который затем будет перенесен в нормативные документы, это даст возможность для планирования и государственного субсидирования приоритетных технологий, считает председатель совета директоров ГК «Химрар» Андрей Иващенко.
Что происходило с клиническими исследованиями
В 2022 г. число выданных разрешений на проведение клинических исследований (КИ) в России сократилось на 18,5% к предыдущему году – до 740, следует из отчета Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Наиболее резкое сокращение тогда случилось в сегменте международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) – на 66,2% в годовом выражении до 124 выданных разрешений, что стало худшим показателем за 19 лет наблюдений ассоциации. При этом 93% всех локальных исследований иностранных спонсоров и 78% отечественных пришлось на воспроизведенные препараты (дженерики), сказано в докладе. Исследования стали чаще проводить фармкомпании из Индии, Белоруссии и Ирана, заместив европейских и американских производителей. В 2023 г. Минздрав России выдал 761 разрешение на проведение КИ (+2,8% к 2022 г. и -16,2% к 2021 г.). Более 60% таких разрешений (473) было выдано для КИ дженериков. В первой половине 2024 г. количество выданных разрешений на КИ дженериков стало на треть меньше аналогичного периода 2023 г. (151 к 227), что может означать исчерпание возможностей роста по этому виду исследований, сказано в докладе АОКИ.
Иващенко привел опыт КНР, где в 2018 г., как и сейчас в России, превалировала дженериковая модель, а собственных инновационных препаратов на рынке практически не было. Теперь же, по его словам, как только появляется прорывная терапия (обычно такой статус дает Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), власти Китая сразу же объявляют конкурс между научными организациями, чтобы те создали в стране свои best-in-class и next-in-class препараты на основе выявленной мишени.
Научные организации, выиграв конкурс, получают субсидию от государства, создают молекулу или технологию, получают патент и начинают клинические испытания. Следующий конкурс проводится уже среди частных компаний, в ходе него определяют, какие из этих разработок и на каких условиях они готовы дальше финансировать и выводить на рынок. За счет этой системы, продолжил Иващенко, Китай создал инновационную фармацевтику, которая по многим направлениям обогнала США, включая клеточные технологии и генную терапию. С точки зрения инноваций программа «Фарма 2030» (стратегия развития фармотрасли до 2030 г.), которую правительство утвердило год назад, уже полностью устарела, считает Иващенко. Основной фокус в ней сосредоточен на локализации производства фармсубстанций и механизме «второй лишний».
Разработка новых высокотехнологичных препаратов требует огромных инвестиций, которые потом должны окупиться, напомнила генеральный директор научно-исследовательской лаборатории «Система-биотех» (входит в АФК «Система») Наталья Позднякова. Разработчики должны решить два главных вопроса – как получить финансирование и как обеспечить доступность новых препаратов для потребителей (т. е. рынок сбыта). Если нет шансов на госзакупки инновационного препарата, он будет положен на полку, пояснил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев.
«Ведомости» направили запросы в Минздрав, Минпромторг, Минобрнауки с просьбой оценить эту идею.