Коктейль из профессиональных навыков и личностных качеств уполномоченного лица по фармаконадзору – одно из ключевых слагаемых безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых на фармпроизводстве.

О том, какие навыки (профессиональные или надпрофессиональные, мягкие) в приоритете у работодателя, дискуссии ведутся не первый год. Даже в производственном секторе, где сами работники уделяют больше внимания развитию и совершенствованию hard skills1, все чаще проявляется запрос на гибкие, мягкие навыки у ряда категорий сотрудников. И речь идет не только о менеджменте в сфере продаж, HR и т.д. Например, для такой должности, как уполномоченное лицо по фармаконадзору, при подборе которых еще пару лет назад главным было наличие профобразования и опыта работы, сейчас в категорию требований к соискателю со стороны работодателя добавляются и гибкие навыки.

Что этому способствовало или можно говорить о тренде на soft skills со стороны работодателей в целом?

Необходимость держателю регистрационного удостоверения на лекарственный препарат иметь в своем постоянном распоряжении уполномоченное лицо по фармаконадзору была закреплена еще в 2008 году в методических рекомендациях «Организации службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений». Однако, как отмечал в 2018 г. генеральный директор Национального научного центра фармаконадзора Анатолий Крашенинников, порядка 59% сотрудников фармкомпаний, отвечающих за фармаконадзор, выполняют функции уполномоченного лица по фармаконадзору по совместительству. Это и было причиной, по которой фармпроизводители, держатели регистрационных удостоверений к ответственным за фармаконадзор предъявляли требования сразу в части профессиональных навыков.

Даже новые фармпредприятия, только начинавшие вывод на российский рынок лекарственных препаратов, и сразу же формировавшие службу фармаконадзора из отдельных специалистов, ответственных только за выявление и оценку возможных нежелательных реакций применения лекарственных средств, в описании вакансий

«специалист фармаконадзора», «уполномоченное лицо по фармаконадзору» давали перечень требований только hard skills. Среди таких общих, универсальных профессиональных навыков, актуальных и сегодня:

* управление процессами, включая планирование, бюджетирование, создание, реализацию, отчетность и оптимизацию процессов

* управление задачами от грамотной постановки до контроля их выполнения, управление системами фармаконадзора

* методология управления, в т.ч. знание таких методик управления процессом, как Waterfall

* экспертность, включающая знание и понимание процесса для отслеживания его эффективности, оптимизацию процессов

* ведение документов, с помощью которых осуществляется фиксация деятельности, отчетность

* планирование, предполагающее определение бюджетов и необходимых ресурсов, распределение актуальных и важных задач

* управление бюджетами и затратами, формирование бюджета для реализации процесса.

Помимо этого, уполномоченное лицо по фармаконадзору должно иметь теоретические знания и практический опыт в области осуществления деятельности по фармаконадзору, обладать навыками управления системой фармаконадзора, проведения экспертизы или иметь доступ к проведению экспертизы в таких областях, как медицина, фармацевтические науки, а также эпидемиология и биостатистика.

В «ПСК Фарма», где система фармаконадзора функционирует с 2018 г., к hard skills уполномоченного лица по фармаконадзору относят и некоторые навыки, которые традиционно в других секторах включают в категорию гибких навыков. Это, предвидение рисков, умение их избегать, ответственность за ошибки и управление командой. «Мы убеждены, что такая ответственная и важная должность предполагает существенную роль риск-ориентированного подхода, поскольку при выявлении нежелательных явлений уполномоченное лицо по фармаконадзору несет персональную ответственность за принимаемые решения по классификации рисков, а также разрабатывает превентивные меры их предотвращения», – поясняют свое решение в компании. То же касается и навыков управления командой, т.к. фармаконадзор – это совокупность мероприятий, в которых задействованы все подразделения компании, начиная от секретарей и вплоть до высшего руководства. В процесс фармаконадзора также вовлечены врачи и пациенты. Поэтому сотрудник службы фармаконадзора на предприятии, исследуя все обращения, касающиеся

безопасности лекарственных препаратов, осуществляет непрерывный сбор и анализ извещений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, в т.ч. контактируя с врачами и пациентами, коммуницируя с коллегами из других отделов, репортирует о выявленных нежелательных реакциях в уполномоченные органы (Росздравнадзор). В рамках описанного процесса взаимодействия крайне важно не допустить конфликта, чтобы выработать и внедрить решение, минимизирующее вероятность неблагоприятных эффектов применения лекарственных препаратов, делая их безопасными для максимально широкого круга пациентов. Этому уже способствуют soft skills: ведение переговоров, создание комфортной рабочей обстановки, умение решать проблемы и другие компоненты социальных компетенций. Если говорить о гибких навыках управления, согласно докладу «Будущее рабочих мест», представленному на ВЭФ, наиболее важными надпрофессиональными навыками в 2023 г. стали креативность и инновационное мышление. Но в системе фармаконадзора на первый план выходят лидерство, организованность, тайм-менеджмент, дальновидность, расстановка приоритетов, критическое мышление, адаптивность и работа в команде. Для уполномоченного лица по фармаконадзору четыре большие группы soft skills (социальные, интеллектуальные, волевые и лидерские компетенции) являются неотъемлемым элементом профессиональных навыков. Это практическое применение тех компетенций и навыков, которые уполномоченные лица по фармаконадзора получают в период обучения и повышения квалификации. Кстати, непрерывное обучение, которое в классической теории компетенций относится к гибким навыкам, для специалистов фармаконадзора, как и для всех фармработников, — это обязательный компонент для аттестации, подтверждения квалификации. Поэтому HR-департаменты фармкомпаний включают готовность к обучению в категорию hard skills.

Как мы видим, на фармпроизводстве, особенно в части специалистов фармаконадзора, уполномоченного лица по фармаконадзору, soft и hard skills переплетены и неразрывно связаны, и ценность одних навыков не умаляет значимости других.