Аспекты качества, релевантны для всего жизненного цикла лекарственного препарата. С целью достижения суверенитета российской фармацевтической промышленности на разных уровнях, в т.ч. компаниями производителями реализуются стратегические задачи, направленные на увеличение выпуска существующих и локализации производства новых лекарственных препаратов в соответствии с принципами надлежащих практик на всех этапах жизненного цикла продукции: от идеи создания лекарственного средства до ее реализации.

Для нас, как для ответственного производителя, качество, в широком смысле этого слова, является приоритетом в достижении амбициозных целей нашей стратегии локализации производства и развития портфеля субстанций и лекарственных препаратов. Вызовами для компании является обеспечение не только стабильного производства качественных лекарственных препартов в условиях импортозамещения, но и обеспечение эффективности процессов и компании в целом при реализации стратегии инновационного развития.

Фармацевтическая промышленность является одной из самых зарегулированных отраслей и поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке, производстве и контроле лекарственных средств.

Система государственной регистрации гарантирует, что все лекарственные средства оценены уполномоченным органом перед выводом их в обращение, чтобы обеспечить их соответствие требованиям безопасности, качества и эффективности.

Система лицензирования производства также гарантирует, что все лекарственные средства, находящиеся в обращении, производятся только компаниями, которые имеют лицензии на производство, сертификат GMP, а также регулярно проходят инспекции уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества, а также базируясь на положениях надлежащих практик.

Надлежащие практики, применяемые на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства, можно объединить в одну формулу. Это формула GxP, где Х – по сути тот этап жизненного цикла лекарственного средства, на котором применяются практики одного из надлежащих правил: лабораторная, клиническая производственная практики, практики надлежащего хранения, дистрибуции, аптечная практика, практика фармаконадзора.

Под обращением лекарственных средств понимается сложный комплекс мероприятий от идеи создания нового лекарственного средства, его производства, до снятия с производства и последующего уничтожения: разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, производство, контроль качества, хранение, ввод в оборот, транспортирование, реализация, применение, уничтожение.

Таким образом, взаимосвязь указанных стандартов GxP соcтавляет систему обеспечения качества лекарственных средств, охватывающую весь их жизненный цикл. И главенствующий принцип этой системы – это непрерывность. Этот принцип применим к каждому этапу лекарственного средства.

Исходя из этого следует важный вывод: в настоящее время под качеством лекарственного средства понимается не только требования, предъявляемые к готовому продукту и не столько контроль качества готового продукта, сколько создание и обеспечение надлежащих условий управления качества лекарственного средства на всех этапах жизненного цикла.

СИСТЕМНО-ПРОЦЕССНЫЙ ПОДХОД К ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Надлежащие практики и правила не ограничивают ни производителей, ни других субъектов в применении инновационных подходов, которые релевантны, сопоставимы с правилами надлежащих практик, могут обеспечить качество лекарственных средств. Естественно, такие подходы должны быть валидны.

Фармацевтические компании, в том числе «ПСК Фарма», выстраивая стратегию конкурентного преимущества, главенствующим принципом которой является качество, без компромиссов в обязательном порядке руководствуются в своей деятельности стандартами GxP. Задача системы качества модели GxP – обеспечивать качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. В дополнение, но не взаимоисключающе, целесообразно применять процессный подход, например, опираясь на стандарты ISO, в т.ч. серии 9000. Такой процессный подход призван минимизировать ошибки менеджмента, временные и персональные издержки, а значит, позволяет эффективно реализовывать стратегию развития компании, которая направлена на обеспечение конечного потребителя качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.

В системе качества компании-производителю необходимо делать акцент на то, что это система, которая должна позволять обнаруживать и исправлять слабые места в процессах, в системе, которые потенциально могут привести к выпуску некачественного и небезопасного продукта. Важно создать такую систему качества, неотъемлемой частью которой станет управление процессами. Такую систему нельзя купить или внедрить в виде какого-то цифрового продукта и автоматизации. Скорее речь идет о культуре качестве,

культуре производств, которые должны пониматься и применяться каждым сотрудником компании на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства.

В отличие от функционального подхода процессный не концентрируется на отдельной функции или на отдельном должностном лице, т.е. здесь делается акцент на межфункциональные связи и построение сквозного процесса, который ориентирует все структурные подразделения компании на результат. При этом главное внимание обращается не на вертикальные иерархические связи в организации, которые обычно очень хорошо отлажены, а на межфункциональное, горизонтальное взаимодействие между структурными подразделениями. Концепция процессного подхода не только должна пониматься интуитивно, но и должна выражаться в системе документации, в конкретных требованиях: это и процесс, и владелец процесса, и архитектура процесса, и в том числе системы автоматизации и цифровизации процессов.

Процесс включает в себя систематически повторяющуюся деятельность по преобразованию ресурсов и по управлению.

Владелец процесса – должностное лицо, которое в состоянии оценивать результаты своей деятельности в процессах, координировать этот процесс для достижения целей компании, в том числе целей стратегического развития и целей в области качества лекарственных препаратов. Чтобы управлять процессами, нужны такие показатели, как результативность, эффективность, которые также применимы к системе качества.

Перед тем, как приступить к освоению процессного подхода, компания-производитель должна оценить уровень своей зрелости и уровень зрелости своей системы качества. Традиционно таких уровней выделяют от трех до пяти. Если у компании отсутствует процессная идеология, то самый высокий уровень зрелости будет оценен по таким критериям, как прозрачность, понятность и управляемость процессов. Соответственно руководство должно создать прозрачно открытую рабочую среду, т.е. культуру качества, в которой персоналу предлагается открыто сообщать об отклонениях (даже потенциальных), ошибках, включая потенциальные проблемы с качеством препарата, с процессами, с целостностью данных, их надежностью. Это необходимо, чтобы компания могла эффективно применять корректирующие, предупреждающие воздействия.

В целом система организации процессного подхода приносит ряд преимуществ компании:

• упорядоченность и прозрачность деятельности организации в виде процессов

• совершенствование организационной структуры за счет сокращения иерархических уровней, что позволяет сделать более эффективный обмен информацией и кросс-функциональные взаимодействия

• позволяет рассматривать деятельность системы качества не в статике, а в динамике, когда деятельность системы должна постоянно улучшаться на основе соответствующих измерений анализа

• повышение эффективности межфункционального взаимодействия подразделений за счет определения и оптимизации сквозных процессов

• создание основы для успешного внедрения средств автоматизации и цифровизации, что также является важным аспектом с точки зрения качества лекарственных средств.

Таким образом, комплексное применение систем надлежащих практик и процессных подходов позволяет получить положительный синергетический эффект как с точки зрения управляемости и прозрачности процессов, так и с точки зрения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла.