Депутаты планируют ускорить регистрацию новых лекарств

Депутаты планируют в осеннюю сессию подготовить законопроект, упрощающий в России регистрацию новых лекарств, сообщил «Ведомостям» член комитета по охране здоровья Госдумы Александр Петров. Этого удастся добиться за счет сокращения бюрократических процедур, перехода на электронный документооборот, а также ускоренного вывода на рынок отдельных препаратов. Из уже существующих лекарств депутаты предлагают извлечь дополнительную пользу, изучая их ранее неизвестные позитивные побочные эффекты.

В законодательной инициативе может появиться система треков, продолжил Петров. Она разделит лекарства на те, где будет уместна стандартная регистрация (например, дженерики), и те, где их быстрый вывод на рынок (fast track) продиктован чрезвычайной ситуацией. Примером быстрого трека является практика вывода на рынок вакцин и препаратов для профилактики и лечения коронавируса, пояснил Петров. Польза от вакцин была настолько высока, что государства взяли на себя повышенный риск, ускорив их регистрацию, пояснил президент НПО «Петровакс фарм» Михаил Цыферов.

Помимо эпидемий поводом вхождения в fast track могут стать жизнеугрожающие состояния и редкие заболевания пациентов, а также дефицит лекарств, добавил Петров. Выбором препаратов, которые будут выводиться на рынок с определенной степенью риска, по его мнению, точечно должна заниматься межведомственная комиссия ​​после оценки соотношения риска и пользы.

Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев настаивает на том, что эти полномочия нужно отдать Минздраву, но при этом он признает, что быстрый механизм нужен, если логистические проблемы будут усугубляться или речь будет идти о лекарствах, серьезно влияющих на снижение смертности или сокращающих распространенность социально значимых заболеваний. В документе будут прописаны концептуальные изменения, которые в дальнейшем станут регулироваться подзаконными актами, объяснил Петров.

Ускоренная регистрация используется в ЕС и США для лекарств, способных удовлетворить острую потребность системы здравоохранения, рассказал руководитель научной экспертизы фармацевтического фонда «Инбио венчурс» Илья Ясный. Если препарат показывает конкретные положительные результаты безопасности и эффективности по итогам второй фазы клинических испытаний (обычно их три), его могут использовать первые пациенты. На первом этапе бывает достаточно 100 пациентов, если речь идет о тяжелом заболевании, уточнил он. При ускоренной регистрации разработчик обязуется продолжать исследования, как это происходило в случае с вакцинами для профилактики коронавируса, а регулятор очень тщательно за этим следит.

Российский Минздрав серьезно уступает западным регуляторам – European Medicines Agency (EMA) и The Food and Drug Administration (FDA) – в количестве экспертов, констатирует Ясный. В России регистрацией лекарств занимается 60 специалистов, в EMA – 4500 экспертов, привел он цифры. Помимо кадрового вопроса, в России нормы по лабораторным, клиническим и производственным практикам все еще не введены полностью, а контролем в этой области занимается не одно ведомство, а пять, добавил он.

Ускоренная процедура может привлечь на отечественный рынок и иностранных разработчиков, которые охотнее станут локализовывать здесь производство, думает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Сейчас процедура регистрации инновационного препарата в России дорогая и сложная, она может занимать от 1,5 года и более, сетует он. Хотя обсуждаемый механизм и создаст благоприятные возможности для новых препаратов российских компаний, важно четко проработать и администрирование процесса, обращает внимание Беспалов. Если возникнут нежелательные побочные явления, лекарство должно быть быстро изъято, а его обращение приостановлено, сказал он.

Практику ускоренного вывода на рынок российских оригинальных лекарств, в частности с новым механизмом действия, нужно ввести для каждой терапевтической категории, считает председатель совета директоров ГК «Промомед» Петр Белый. К компаниям, занимающимся подобными разработками, можно отнести Biocad, «Р-фарм», «Генериум», отмечает Беспалов. Помимо них инновационные препараты зачастую создают стартапы, говорит Ясный, консультирующий такие проекты в «Сколково». На российском рынке выпускается несколько десятков инновационных препаратов в год, такое число легко контролировать, заключил Беспалов. В России быстрый выход на рынок был бы полезен для препаратов генной терапии, считает Ясный. Но рынок кардинально ускоренная регистрация не изменит, резюмирует Беспалов: «Даже при ускоренной регистрации компании рискуют остаться наедине с проблемой поиска финансирования».

Исследовать позитивные и негативные эффекты уже существующих препаратов Петров предлагает за счет увеличения числа клинических баз. Например, ученые исследовали виагру как препарат от стенокардии, а в результате получили побочный эффект совершенно иного характера, сказал он. Теперь она позиционируется как средство для повышения потенции.

Запросы в Минздрав, Ассоциацию организаций по клиническим исследованиям и «Генериум» остались без оперативного ответа. В «Р-фарме» и Biocad отказались от комментариев.