«Сколково» и «Ростех» предложили собирать медицинскую информацию через носимые гаджеты
Оператором системы, которая будет собирать данные, хочет выступить госкорпорация
Фонд «Сколково» совместно с госкорпорацией «Ростех» разработали программу экспериментального правового режима (ЭПР) в области медицины, предполагающую использование носимых электронных устройств для дистанционного наблюдения за здоровьем пациентов. Программа за подписью директора департамента по нормативному регулированию цифровой среды «Сколково» Руслана Дроздова была направлена замминистра экономического развития Максиму Колесникову, а также в АНО «Цифровая экономика». «Ведомости» ознакомились с копией документа. Представитель «Сколково» подтвердил, что фонд разработал такую программу, отказавшись от дальнейших комментариев. Представитель Минэкономразвития подтвердил получение документа.
«Минэкономразвития концептуально установление ЭПР поддерживает, – уточнил представитель министерства. – На данный момент Минэкономразвития отправило полученные материалы инициатору на доработку, так как к ним есть ряд существенных замечаний». Он добавил, что после поступления от инициатора доработанной программы ведомство должно будет согласовать ее с заинтересованными ведомствами, а затем внести в правительство для принятия решения по ЭПР. Планируемый срок установления ЭПР – до конца 2022 г., добавил собеседник.
Согласно программе, ЭПР направлен на «расширение возможностей телемедицинских технологий» за счет «дистанционного наблюдения за состоянием здоровья граждан с использованием медицинских изделий и носимых устройств, не являющихся зарегистрированными в установленном порядке медицинскими изделиями». Эти гаджеты – «аксессуары и иные форм-факторы (браслеты, фитнес-трекеры)». Они должны уметь собирать и передавать связанную со здоровьем информацию, которую можно было бы использовать как дополнительный источник данных при профилактике заболеваний, в том числе артериальной гипертензии и диабета, указано в проекте ЭПР.
Рассмотрение инициативной заявки на создание ЭПР состоится в АНО «Цифровая экономика» на заседании экспертной группы «Цифровые технологии в медицине» 18 августа с участием представителя Минэкономразвития, разработчиков, экспертного сообщества и общественных организаций, уточнил представитель АНО.
Зачем нужен ЭПР
ФЗ № 258 «ЭПР в сфере цифровых инноваций» вступил в силу в январе 2021 г. Он устанавливает особые правовые режимы (регуляторные песочницы), в которых можно тестировать инновации, обходя часть требований законов, регулирующих ту или иную отрасль. Для вступления ЭПР в силу требуется заключение АНО «Цифровая экономика», Минэкономразвития и – для медицинских ЭПР – Минздрава. Финальное решение принимает правительство. На сегодняшний день ни одна заявка на создание ЭПР в сфере медицины Минздравом не была утверждена.
Конкретные медучреждения, которые смогут стать участниками ЭПР, в программе не указаны. Представитель «Ростеха» уточнил, что ожидается, что к эксперименту подключатся «как медицинские НИИ и центры, так и обычные медицинские организации».
Разработчиком медгаджетов может стать любое физическое или юридическое лицо, стартап, бизнес-компания, уточнил представитель холдинга «Росэлектроника» (входит в «Ростех»). «На рынке уже представлены отечественные разработчики, в частности, глюкометров и тонометров. Например, «Альтоника», «Элта», «Медтехсервис», «Аксма» и др. Они принимают активное участие в проекте. Преимущественно для отечественных разработчиков и устанавливается ЭПР в целях развития рынка», – добавил он.
Сейчас проблема в использовании носимых гаджетов для медицинской диагностики заключается в том, что для того, чтобы использовать их для контроля за здоровьем, разработчик должен получить на гаджеты специальное удостоверение, объясняет основатель и совладелец разработчика медицинского ПО Unim Алексей Ремез. Получение этого документа занимает до года и стоит несколько миллионов рублей, причем на каждую модель необходимо получать отдельное удостоверение, говорит он. «Таким образом, это очень долгая и дорогая процедура, успех которой никак не скажется на доле рынка разработчика, – уточняет Ремез. – Поэтому компании не спешат получать сертификаты о регистрации медизделий».
Согласно программе, такие «немедицинские» устройства будут передавать данные в информационную систему «Персональный медицинский помощник», оператором которой выступит АО ОПК, управляющая компания «Росэлектроники». «Персональный медицинский помощник», в свою очередь, будет передавать данные в информационные системы медицинских учреждений.
По сути, принятие программы в предложенных формулировках приведет к монопольному положению разработчика системы на рынке, рассуждает директор ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман. Из программы непонятно, кто будет обеспечивать такими устройствами пациентов и подключать устройства к системе, отмечает он. Поэтому, считает Зингерман, документ требует уточнений и доработки. Но такой проект в целом важен и нужен, заключает эксперт: раньше в заявках на создание ЭПР тема использования носимой электроники не поднималась.
По оценке «Мегафона», в 2021 г. россияне приобрели 6,2 млн умных часов и фитнес‑трекеров на 56,8 млрд руб. Объем рынка вырос к уровню 2020 г. на 25% в натуральном выражении и на 51% – в денежном.
В мире уже есть эксперименты с использованием данных фитнес-трекеров в медицинских целях. Например, в Австралии, Великобритании и США показатели, получаемые с носимых устройств, учитываются при расчете условий страховых программ для пользователей, объясняет генеральный директор сервиса «Платформа третье мнение» Анна Мещерякова. Есть крупные вендоры, которые выступают за стандартизацию обмена данными, соглашается Ремез. В США Apple получила сертификат FDA (Управление по пищевым продуктам и лекарствам), который позволяет использовать данные, собираемые умными часами компании, в медицинских целях, например для выявления мерцательной аритмии, отмечает эксперт. В России эта функция у часов Apple отключена, уточнил эксперт.
Такой правовой режим важен, поскольку он позволит управлять рисками, связанными со здоровьем человека, медицинским и страховым учреждениям, считает Ремез. Но проблема с применением носимых гаджетов для медицинских целей не в отсутствии необходимой регуляторики, а в отсутствии заказчика, полагает он. «Медицинские учреждения реактивны по своей природе, а превентивная медицина в России не развита», – заключает эксперт.
В Минздраве на запрос «Ведомостей» не ответили.
