Путин подписал закон об ускорении регистрации лекарственных средств с ЕАЭС

Президент России Владимир Путин утвердил поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», направленные на ускорение регистрации лекарственных препаратов и гармонизацию с законодательной базой ЕАЭС. Указ президента опубликован на официальном портале правовой информации.

Закон среди прочего уточняет определение регистрационного удостоверения, упрощает требования к представлению документов при вводе препаратов в гражданский оборот и сокращает сроки экспертизы фармсубстанций. Кроме того, законом вводится понятие «высокотехнологичный лекарственный препарат», которое включает генотерапевтические и тканеинженерные лекарственные препараты, а также препараты на основе соматических клеток.

По словам одного из инициаторов проекта, члена комитета по охране здоровья Александра Петрова, он направлен на расширение рынка российской промышленности и расширение возможностей и номенклатуры препаратов по различным нозологиям, чтобы врачи имели возможность назначать пациентам наиболее подходящие препараты.

Кроме того, закон способствует снижению стоимости государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию, поскольку они больше не требуют прохождения экспертизы. Это автоматически приводит к снижению размера пошлины до 5000 руб. Важным аспектом также является режим эксклюзивности данных, который обеспечивает защиту информации о клинических исследованиях. Этот режим устанавливает сроки защиты такой информации не только при государственной регистрации препарата, но и при его регистрации в соответствии с правилами ЕАЭС.

18 января соответствующий закон приняла Госдума, по словам главы комитета ГД по охране Бадмы Башанкаева, закон имеет большое значение, так как теперь страны, такие как Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Россия, взаимно признают регистрацию лекарственных препаратов и обеспечивают их свободное обращение. Он также отметил, что на межнациональном и межгосударственном уровне будет осуществляться депутатский контроль на постоянной основе.