ВОЗ приостановила процесс одобрения «Спутника V»

Процесс одобрения российской вакцины от коронавируса «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) приостановлен, сообщил журналистам заместитель главы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) Жарбас Барбоса.

«Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, согласны со стандартами надлежащих практик производства. Что касается процесса одобрения вакцины «Спутника V» для экстренного применения, то этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства «Спутника V», не было обнаружено, что эта фабрика согласна с применением надлежащих практик производства», — сказал он (цитата по «РИА Новости»).

Барбоса уточнил, что для возобновления процесса одобрения должны быть проведены необходимые изменения. После этого состоится новая инспекция.

В конце июня Минпромторг сообщил, что делегация ВОЗ проинспектировала четыре из семи площадок, где производится «Спутник V», и выразила замечания по работе одной из них. В ведомстве отметили, что еще до публикации ВОЗ инициировали внеплановые проверки «Фармстандарт-УфаВИТА» и теперь предприятие устраняет замечания.

В министерстве подчеркнули, что результаты инспекции ВОЗ не ставят под сомнение качество «Спутника V». Каждая его партия проходит тройную проверку: производственный контроль, а также контроль Центра им. Гамалеи и Росздравнадзора, что позволяет гарантировать уверенность в качестве препарата. В целом препарат производят филиал «Медгамал» Центра им. Гамалеи, «Биннофарм», «Р-Фарм», «Биокад», «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВИТА».

«Спутник V», разработанный Центром им. Гамалеи, был зарегистрирован первым в мире среди подобных препаратов — 11 августа 2020 г. Эффективность вакцины оценивается в 97,6%. На данный момент «Спутник V» одобрен в 70 странах мира с общим населением 4 млрд человек.