Росздравнадзор ответил на просьбу отложить регистрацию вакцины от COVID-19

В Росздравнадзоре назвали претензии международной Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к процессу регистрации российской вакцины от коронавируса основанными на незнании результатов исследований. Об этом РБК заявила заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко. Так она прокомментировала просьбу ассоциации отложить регистрацию вакцины от центра Гамалеи до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний.

Косенко сообщила РБК, что этой вакциной привили несколько сотен добровольцев, у них не возникло серьезных нежелательных реакций на нее. «Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», – сказала Косенко. Она также отметила, что до завершения исследований регистрация вакцины невозможна: «никто не будет нарушать законодательство».

Начальник отдела организации фармаконадзора Росздравнадзора Сергей Глаголев отметил, что после регистрации вакцины участие в третьей фазе испытаний примут несколько тысяч добровольцев. «Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса», – отметил он, продолжив, что проведение регистрации препарата на ранних стадиях клинических исследований допустимо, так делают в ЕС и США.