Принудительное лицензирование лекарств в РФ отличается от мировой практики

В мировой практике принудительное лицензирование в основном применяется в отношении противовирусных и противоопухолевых лекарств, тогда как в России этот механизм распространяется еще и на препараты для терапии сахарного диабета и муковисцидоза. К таким выводам пришли Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет (СПХФУ) и ассоциация фармацевтических компаний «Инфарма», проанализировавшие международную практику принудительного лицензирования и государственного использования патентов на лекарства за 1995–2025 гг. С исследованием ознакомились «Ведомости».

Несмотря на то что законодательство многих государств предусматривает возможность принудительного лицензирования, за исследуемый период оно в той или иной форме использовалось только в 12 странах. Среди них – Бразилия, Германия, Индия, Индонезия, Россия, Таиланд и другие. Всего исследователи выявили 32 международных непатентованных наименования (МНН), в отношении которых применялся этот механизм.

Чаще всего это касалось противовирусных препаратов: лицензии на лекарства этой группы выдавались в 11 странах. Другой распространенной категорией стали противоопухолевые средства: соответствующие лицензии были выданы, в частности, в Индии, России, Таиланде и Эквадоре. При этом размер вознаграждения патентообладателям существенно различался в зависимости от страны – от 0,5% в Индонезии, России и Таиланде до 6% в Индии.

Российская практика применения этих механизмов за 2018–2025 гг., согласно исследованию, охватывает пять препаратов:

• ремдесивир

• семаглутид

• леналидомид

• сунитиниб

• и комбинацию ивакафтора, тезакафтора и элексакафтора.

Принудительное лицензирование в мировой практике применялось при угрозах общественному здравоохранению государственного масштаба, например во время эпидемий, а не для поддержки местных фармпроизводителей, говорит заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ Захар Голант. По его словам, госорганы подходят к использованию этого механизма с осторожностью, оценивая возможные риски. Законодательство всех стран также предусматривает обязательное проведение переговоров с патентообладателем до начала процедуры рассмотрения принудительной лицензии.

В России принудительные лицензии могут выдаваться по решению правительства на основании ст. 1360 Гражданского кодекса (ГК) РФ либо в судебном порядке в соответствии со ст. 1362 ГК РФ. Исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава считает, что практика применения первой статьи говорит о взвешенном подходе госорганов. В то же время отсутствие четких критериев для ряда понятий во второй статье, по его оценке, приводит к противоречивой судебной практике и злоупотреблениям. Речь идет, в частности, о таких понятиях, как «недостаточное использование изобретения», «важное техническое достижение» и «существенное экономическое преимущество». По мнению Кукавы, необходимо устранить эти законодательные пробелы и определить четкие критерии, при которых вмешательство в исключительные права оправдано вопросами национальной безопасности, а не коммерческими интересами отдельных участников рынка.

Статья 1362 ГК РФ регулирует вопросы выдачи принудительных лицензий судами, которые определяют применимость критериев в зависимости от конкретных обстоятельств и предмета дела, сказал «Ведомостям» представитель пресс-службы Минпромторга. Сейчас в Госдуме рассматриваются законопроекты, согласно которым полномочия по рассмотрению дел о выдаче принудительных лицензий будут переданы Суду по интеллектуальным правам, добавил он.

Принудительное лицензирование препаратов в России остается единичной практикой, говорит директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. По его словам, этот инструмент выступает скорее как крайняя мера, которая может оказать давление на недобросовестных производителей, злоупотребляющих по разным причинам своими патентными правами. В качестве примера эксперт приводит прекращение поставок «Оземпика», которое спровоцировало на рынке ажиотаж. Он затронул не только людей с избыточным весом, но и пациентов с сахарным диабетом, которые оказались без необходимой терапии. По словам Беспалова, в данном случае сложно упрекать инициаторов принудительного лицензирования в злоупотреблении, хотя для ряда российских компаний этот прецедент стал редкой удачей.

Фармацевтические компании тратят десятилетия и миллиарды долларов на разработку новых молекул, говорит гендиректор сервиса Pharmedu Татьяна Ходанович. Если патентная защита становится условной, это подрывает саму логику инновационного бизнеса. Если Россия станет восприниматься как юрисдикция с высоким риском для патентных прав, международные производители будут либо закладывать эти риски в цену, либо просто перестанут выводить сюда инновационные препараты, отметила она.

Сейчас, по словам Ходанович, механизм все чаще используется как способ раннего выхода дженерика на рынок при действующем патенте. Ключевым критерием для выдачи принудительной лицензии, как отмечает она, должна быть угроза доступности препарата, а не формальное недоиспользование патента. Низкая цена дженерика сама по себе не может считаться достаточным основанием для выдачи такой лицензии, считает она.

«Ведомости» направили запросы в Минздрав, Роспатент и Федеральную антимонопольную службу.