Фармкомпании просят ускорить включение новых лекарств в клинические рекомендации
Без этого с 2025 года может осложниться закупка больницами жизненно важных препаратов
Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС просит ускорить процесс включения в клинические рекомендации (КР) российских препаратов, одобренных Минздравом для внесения в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и «14 высокозатратных нозологий» («14 ВЗН»). Соответствующее письмо с просьбой «оказать содействие в коммуникации с Минздравом» по поводу ускорения процедуры объединение направило заместителю министра промышленности и торговли Екатерине Приезжевой 24 октября. Документ есть у «Ведомостей».
Обращение ассоциации поступило в Минпромторг и будет рассмотрено в установленном порядке, сообщил сотрудник пресс-службы министерства, которое курирует фармацевтическую промышленность.
Формированием перечней ЖНВЛП и «14 ВЗН» занимается специальная комиссия Минздрава, а утверждает их правительство РФ. Например, по итогам заседания в августе комиссия Минздрава рекомендовала включить в перечень ЖНВЛП 21 препарат, два из них также одобрены для внесения в перечень «14 ВЗН».
Как следует из письма, сейчас есть задержка между одобрением препаратов комиссией Минздрава к внесению в список ЖНВЛП и их фактическим включением в КР. По мнению представителей Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС, это «препятствует своевременному доступу пациентов к современным и эффективным методам лечения».
Об ассоциации
Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (ЕАЭС) создана в 2012 г. В нее входят «Фармстандарт», Biocad, «Генериум», «Герофарм», «Нанолек» и т. д. Всего 12 фармпроизводителей полного цикла.
КР – это протоколы для практикующих врачей. В них установлены алгоритмы диагностики и лечения пациента в конкретной клинической ситуации. Помимо них в КР представлены и другие данные: краткая информация о болезни, клиническая картина, критерии диагноза, прогнозы осложнений и риска, меры профилактики, наименования используемых для лечения препаратов, а также методы реабилитации и показания к диспансерному наблюдению. КР утверждает Минздрав.
Переходный период по работе медорганизаций на основе КР для большинства российских регионов завершится 1 января 2025 г., для Республики Крым – 1 июля 2025 г. За несоблюдение КР клиникам и врачам грозит в том числе административная и уголовная ответственность. Согласно ч. 10 ст. 37 закона об основах охраны здоровья, КР пересматриваются не реже одного раза в три года.
Что входит в перечни ЖНВЛП и дорогостоящих лекарств
В перечень ЖНВЛП входит более 820 международных непатентованных наименований (т. е. наименований действующего вещества) и более 5000 торговых названий, которые могут выпускаться в разных формах. Цены на такие лекарства регулируются государством. Данные препараты применяются при лечении пациентов в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Препаратами из списка дорогостоящих обеспечиваются пациенты по программе «14 высокозатратных нозологий». Они применяются для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, мукополисахаридозом I, II и VI типов и т. д. Всего 14 заболеваний.
Список дорогостоящих препаратов (по программе «14 ВЗН») обновляется как минимум раз в три года, следует из п. 7 правил формирования перечней. Тогда как пересмотр перечня ЖНВЛП происходит не реже одного раза в год, говорит директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Таким образом, возникает правовая коллизия, связанная с невозможностью госзакупок жизненно важных препаратов, которых нет в КР, считает он. По мнению Беспалова, для решения этого вопроса потребуется разъяснительное письмо от Минздрава.
Есть и противоположные случаи, когда в КР включены препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП, отмечала директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович. Из-за таких нормативных недоработок больницы также не могут закупать эти лекарства и обеспечивать ими пациентов.
«Ведомости» направили запросы в Министерство здравоохранения, ассоциации российских и международных фармпроизводителей.