Госдума приняла закон об ускорении регистрации лекарственных средств с ЕАЭС

Госдума приняла в окончательном третьем чтении законопроект о внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств», направленный на ускорение регистрации лекарственных препаратов и гармонизацию с законодательной базой ЕАЭС. Документ опубликован в думской электронной базе.

Как сообщили «Ведомостям» в комитете Госдумы по охране здоровья, документ среди прочего уточняет понятие регистрационного удостоверения, упрощает требования к представлению документов при вводе в гражданский оборот и сокращает сроки экспертизы фармсубстанций. Помимо этого закон вводит понятие «высокотехнологичный лекарственный препарат», в определение которого входят генотерапевтические и тканеинженерные лекарственные препараты, а также препараты на основе соматических клеток.

«Все новеллы, которые предусматривает законопроект, ориентированы на гармонизацию с ЕАЭС, а глобальная цель такой гармонизации – лекарственная безопасность нашей страны», – подчеркнули в комитете. 

По словам одного из главных инициаторов проекта, члена комитета по охране здоровья Александра Петрова, закон направлен на расширение рынка российской промышленности и расширение возможностей и номенклатуры препаратов по различным нозологиям, чтобы врачи имели возможность назначать своим пациентам наиболее подходящие препараты.

Закон также способствует уменьшению стоимости государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию, они больше не требуют экспертизы и автоматически приводят к уменьшению размера пошлины до 5000 руб. Также важным аспектом является режим эксклюзивности данных, который предусматривает защиту информации о клинических исследованиях, устанавливает сроки защиты такой информации не только при государственной регистрации препарата, но и при его регистрации в соответствии с правилами союза.

«Это очень важный закон: теперь Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Россия взаимно признают и регистрацию лекарственных препаратов, и свободное их обращение», – заявил глава комитета по охране здоровья Бадма Башанкаев. Он также отметил, что на межнациональном и межгосударственном уровне будет осуществляться депутатский контроль на постоянной основе. По его словам, комитет по охране здоровья предложил создать рабочую группу с участием парламентариев союзных государств, и это предложение было одобрено.