«Дочка» АФК «Система» выпустила технологию для производства лекарств от рака
Сейчас большинство российских компаний для этого использует импортные разработки
Принадлежащая АФК «Система» компания «Система-биотех» импортозаместила технологию выпуска рекомбинантных терапевтических белков. Об этом «Ведомостям» сообщил генеральный директор компании Артем Сиразутдинов. Такие белки используются для производства биотехнологических препаратов на основе моноклональных антител (антител, разработанных в лаборатории). В частности они применяются при лечении аутоиммунных заболеваний и онкологии.
В промышленных масштабах белки выращиваются в биореакторах с помощью специальных клеточных систем, при определенных физико-химических условиях, пояснила директор по науке «Системы-биотех» Наталья Позднякова. Новая технология, например, позволяет получать клеточную линию адалимумаба, одного из более 30 моноклональных антител, входящих в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Адалимумаб используется в препаратах для терапии ревматоидного артрита и язвенного колита.
Мировой рынок производства клеточных линий для биофармацевтики составляет около $2 млрд, рассказал директор физтех-школы биологической и медицинской физики МФТИ Денис Кузьмин. По его словам, основными производителями клеточных линий для создания рекомбинантных белков являются США (компании Thermo Fisher Scientific, ATCC и др.), Германия (Merck, Probiogen) и Китай (Fujifilm Diosynth, WuXi Biologics и др.).
По прогнозу Pharma Intelligence Center аналитической компании GlobalData, мировой рынок рекомбинантных белков каждый год будет расти примерно на 25% и к 2025 г. составит $5,3 трлн. Например, компания AbbVie, владеющая оригинальной технологией производства моноклонального антитела адалимумаб, получает роялти от использования своей технологии больше $20 млрд ежегодно.
У некоторых российских компаний с R&D лабораториями есть подобные разработки, но используются они только на собственных производствах. В частности с помощью собственной технологии наработки рекомбинантных терапевтических белков биофармацевтическая компания Biocad делает такие препараты, как нетакимаб для терапии псориаза и пролголимаб для терапии меланомы. При этом, как сообщил «Ведомостям» представитель Biocad, планов коммерциализировать технологию у компании нет. «Система-биотех», в свою очередь, впервые предложит полученное решение всему рынку.
В промышленности наиболее популярны клеточные линии млекопитающих – на них приходится более 70% рынка. Стоимость таких линий составляет $500–900, а производительность наиболее популярной из них – CHO – 3–10 г на литр культуральной среды, сообщил Кузьмин. Сейчас многие отечественные фармкомпании производят белки, нужные для лекарств, на основе импортных технологий, в результате чего вырабатывается примерно 1,5–2 г белка на литр жидкости, такие данные привел представитель «дочки» АФК.
Продуктивность клеточных систем, работающих на основе технологии «Системы-биотех» в лабораторных условиях составляет более 4 г на литр, говорит Сиразутдинов. По его словам, отечественная технология при переносе на промышленный уровень будет дешевле иностранной. Правда, на сколько именно, он не уточнил.
Главным риском для «Системы-биотех» является фактическая продуктивность продаваемой технологии, считает генеральный директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. Кроме этого, важную роль играет производство качественных культуральных сред, так как без них не удастся решить проблему импортозависимости отрасли, заметил Кузьмин. Продукт будет востребован, если удастся поддержать стабильно качество производимых клеточных линий, а также обеспечить производительность не менее 5 г на литр в промышленных условиях, резюмировал эксперт.