Пациенты с иммунодефицитом пожаловались на перебои с жизненно необходимым препаратом
Причиной стали как перебои с логистикой, так и проблемы с производством в постковидный период
В Обществе пациентов с первичным иммунодефицитом (ООПИД), а также в фонде «Подсолнух», который помогает людям с этим орфанным (редким) заболеванием, сообщили «Ведомостям», что больные в некоторых регионах не могут получить жизненно необходимый препарат – иммуноглобулин человеческий нормальный для внутривенного введения. По данным опроса пациентской организации, в котором приняли участие чуть более 200 человек, проблемы с обеспечением иммуноглобулином возникли у 141 человека. Чаще всего на проблему жаловались больные из Татарстана, Санкт-Петербурга и Краснодарского края. У 25% проблем с получением препарата крови нет, остальные рассказали, что они в течение разного периода времени сталкивались с проблемами при льготном обеспечении иммуноглобулином.
Представитель Минздрава сообщил, что за 10 месяцев 2022 г. в гражданский оборот введено 388 000 упаковок препаратов, тогда как за весь 2021 год было введено 441 000. «По данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов, текущие остатки препаратов в медицинских и аптечных организациях, на складах производителей и дистрибуторов составляют 355 000 упаковок <...> Признаков дефицита на сегодняшний день нет», – пояснил представитель министерства. Натуральный объем поступления иммуноглобулинов на рынок в упаковках действительно в текущем году вырос, следует из данных RNC Pharma, за январь – сентябрь 2022 г. было произведено в России или ввезено примерно 351 000 упаковок, что на 7% больше, чем за аналогичный период 2021 г. Но, как обращает внимание директор по развитию аналитической компании Николай Беспалов, изменилась форма выпускаемых упаковок. «Пересчет в дозы показывает, что общий объем выпуска не рос, а снижался, причем снижался на довольно ощутимые 12%», – резюмировал он.
На сегодняшний день реестр пациентов насчитывает порядка 4500 больных, но, по словам президента фонда «Подсолнух» Ирины Бакрадзе, недиагностированных больше. По ее словам, сейчас фонд работает с 26 пациентами из 13 регионов, которые не могут получить иммуноглобулин. Бакрадзе называет две причины перебоев предоставления лекарств – проблемы с логистикой или задержки в поставках иностранных препаратов, а также ситуация, когда пациенту назначают препарат иммуноглобулина с конкретным торговым наименованием из-за жизненных показаний. О перебоях с иммуноглобулином заявил «Ведомостям» и заместитель гендиректора НМИЦ им. Дмитрия Рогачева Алексей Масчан. По его словам, центру удалось закупить препарат для обеспечения своих пациентов, но в регионах есть случаи отказов в выдаче иммуноглобулина, особенно у взрослых пациентов. «Перебои связаны с сокращением числа доноров крови во время эпидемии – это общемировая проблема. В России она наложилась и на логистические сложности поставок», – отметил Масчан.
Что такое первичный иммунодефицит
Первичный иммунодефицит – врожденное генетическое заболевание, при котором в организме нарушается функция иммунной системы, таким образом инфекция или вирус могут быть смертельно опасными для больных, также есть риск развития хронических и онкозаболеваний. Пациентам с первичным иммунодефицитом назначается пожизненная терапия иммуноглобулином. Больные этой группой заболеваний могут получать иммуноглобулин бесплатно в рамках постановления правительства до наступления совершеннолетия, в дальнейшем препарат также можно получить по льготе, которую дает инвалидность.
По данным аналитической компании DSM Group, в структуре госзакупок иммуноглобулина за девять месяцев текущего года лидирует холдинг «Нацимбио» (33,5%), на втором и третьем месте компании Sygardis (29%) и CSL Behring (29%) соответственно. Представители Sygardis и Behring на момент сдачи номера не ответили на запросы «Ведомостей». В НПО «Микроген», входящее в «Нацимбио», «Ведомостям» сообщили, что исполняют обязательства по производству препаратов крови в полном объеме, но видят «серьезные риски остановки производства препаратов «иммуноглобулин» и «иммуноглобулин человека нормальный». Представитель «Микрогена» объясняет это тем, что предельная отпускная цена на эти препараты ранее была снижена в два раза.
В России 10 отечественных производителей могут производить иммуноглобулин человека нормальный по полному циклу, включая синтез субстанции, сообщил «Ведомостям» представитель Минпромторга, семь иностранных производителей не имеют локализации в России. «Существующие мощности в целом позволяют закрыть внутреннюю потребность, но объем фактического производства зависит от наличия сырья, своевременности контрактации и оптимальной предельной отпускной цены на российскую продукцию», – добавили в министерстве.