Операция на Украине пока не повлияла на процесс регистрации «Спутника V»

Запланированные на март инспекции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) российских производств вакцины от коронавируса «Спутник V» будут зависеть от оценки безопасности ООН и развития ситуации в регионе. Об этом сообщил «Ведомостям» представитель штаб-квартиры ВОЗ в Женеве, комментируя возможные изменения в планах организации в связи с началом специальной военной операции России на Украине.

Рассмотрение заявки Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) для оценки безопасности, эффективности и качества производства вакцины от коронавируса «Спутник V», разработанной Центром им. Гамалеи, продолжается, заверил он.

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) также продолжает проверку «Спутника V», заявил «Ведомостям» представитель ЕМА.

В октябре 2021 г. РФПИ подписал все юридические соглашения, необходимые для оценки ВОЗ на включение в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Listing, EUL). Фонд также предоставил во Всемирную организацию здравоохранения необходимые данные. Во время оценки ВОЗ может запросить у фонда дополнительную информацию, уточнил представитель организации.

Инспекции на всех предприятиях, выпускающих вакцины от коронавируса, проводятся на основе плана о корректирующих и превентивных мерах (Corrective and Preventive Actions, CAPA), пояснила представитель ВОЗ в РФ Мелита Вуйнович ТАСС 21 февраля. План представляет собой дорожную карту с перечнем действий, которые будут применяться на всех производственных площадках, говорила она. Данный план был обновлен 17 декабря 2021 г. и сейчас находится на рассмотрении для подготовки к инспекциям на предприятиях, пояснил представитель штаб-квартиры ВОЗ.

Оценка качества, безопасности и эффективности производства вакцины проводится ВОЗ для включения препаратов в перечень продукции, рекомендованной организацией для закупки в условиях чрезвычайной ситуации (список EUL). Это необходимое условие для поставки вакцин по линии программы COVAX, запущенной в апреле 2020 г. Цель инициативы заключается в обеспечении стран с низким и средним уровнем дохода вакцинами от COVID-19.

Первоначальная задача программы состояла в обеспечении людей с высоким риском заражения и передовых медицинских работников 2 млрд доз к концу 2021 г., говорится на сайте одного из учредителей программы, Глобального альянса по вакцинам и иммунизации GAVI. В середине января 2022 г. Associated Press со ссылкой на ВОЗ писало, что за время работы COVAX в бедные страны удалось поставить 1 млрд доз вакцин от COVID-19 из-за создания резервных запасов препаратов богатыми странами, катастрофических вспышек болезни на границах и блокирования поставок.

Всего вакцины по программе COVAX поступили в 144 государства. Российских препаратов среди них пока нет.