Первые таблетки от COVID-19 срочно разрешили в США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США 23 декабря на фоне вспышки штамма омикрон выдало экстренное разрешение на использование таблеток паксловид от коронавируса производства американской Pfizer для людей в возрасте от 12 лет из групп риска. Это первое пероральное лекарственное средство от COVID-19 в США, которое можно будет использовать на дому.

Pfizer в 2022 г., согласно заявлению, намерена выпустить 120 млн курсов лечения (ранее предполагалось 80 млн) и заявила о готовности немедленно начать поставки в США. Схема лечения, состоящая из двух препаратов, включает в себя новое лекарство паксловид и второе более старое противовирусное средство ритонавир. Как заявил на брифинге координатор Белого дома по борьбе с COVID-19 Джефф Зиентс, уже к январю у правительства США будет доступно 265 000 курсов лечения. Правительство рассчитывает получить 10 млн заказанных у Pfizer курсов по цене $530 каждый в течение первого полугодия 2022 г. Pfizer заявила, что уже в этом году у нее готово к отправке 180 000 курсов.

Решение FDA выдать экстренное разрешение на лечение было принято на фоне усиления борьбы со штаммом омикрон, в рамках которой президент США Джо Байден объявил о планах создания большего числа федеральных центров вакцинации и тестирования, а также заявил 21 декабря о намерении раздать американцам бесплатно более 500 млн тестов на коронавирус начиная с января.

Кроме того, AstraZeneca 23 декабря выпустила заявление, где указывает, что, согласно совместному исследованию ученых Оксфордского и Вашингтонского университетов, ее антиковидный препарат Evusheld в виде коктейля из моноклональных антител – тиксагевимаба и цилгавимаба – эффективен против штамма омикрон и стабильно нейтрализует его. До этого, в октябре, AstraZeneca сообщала также, что Evusheld предотвращает тяжелое течение болезни. FDA одобрило Evusheld еще 9 декабря для использования в медучреждениях в отношении пациентов от 12 лет из групп риска.

В то же время власти Франции решили отозвать заявку на покупку 50 000 доз экспериментального препарата от коронавируса молнупиравир в виде таблеток, разработанного Merck вместе с Ridgeback Biotherapeutics. Об отказе заявил 22 декабря глава французского минздрава Оливье Веран в интервью BFM TV. По его словам, отказ от поставки не повлечет финансовых потерь, а вместо немецкого препарата Париж надеется закупить лекарство от Pfizer в январе 2022 г. Таким образом, французские власти первыми отреагировали на результаты клинических исследований Merck о том, что ее препарат оказался заметно менее эффективным, чем считалось ранее. Merck заключила сделки по поставке или продаже таблеток более чем в 30 стран, включая Францию, и уже отправила продукцию в 12. Однако в этот же день, 23 декабря, FDA выдало разрешение на экстренное использование этого препарата Merck.

FDA разрешило к использованию препарат от Pfizer раньше срока благодаря процедуре экстренного одобрения, которая актуальна во время пандемии, напоминает руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ, вирусолог Павел Волчков. Европейский регулятор EMA – это более консервативный орган и стремительного распространения таблеток от Pfizer по западному миру и Евросоюзу (ЕС) пока ждать не стоит, считает Волчков. В принципе, этот препарат может попасть на европейский рынок в рамках национальных практик, но в целом в ЕС лишь через несколько месяцев.

Стоит отметить, что это препарат, действующий по схеме «субстратного ингибирования», с ограниченной по времени эффективностью, мутации быстро обнулят его эффективность. Но сейчас это лучшее, что имеется в «малой химии», считает Волчков. За несколько месяцев невозможно создать высокоспецифичное лекарство. Проблема таких препаратов – нужно принимать их в больших дозах, а это уже грозит побочными эффектами. Вряд ли желательно пользоваться ими на дому, считает Волчков, это имеет смысл применять лишь в комплексе с другими препаратами, как и собираются делать в США.

То, что FDA разрешило надомное лечение препаратом от Phizer, конечно, повысит продажи компании, очевидно, что корпорация «продавливала» именно такую возможность. Видимо, по массовости его применения в США хотят достигнуть объемов аспирина, иронизирует Волчков, но целесообразность такого подхода сомнительна. Однако, если речь не идет о тяжелом протекании болезни, организм все же должен справляться без таких средств, а если ситуация тяжелая, лучше госпитализировать пациента, уверен эксперт.

Другое дело – препараты из коктейлей антител, которые применяют внутривенно в больницах, об эффективности своего такого препарата против омикрона заявила AstraZeneca, отмечает Волчков. Можно сомневаться в объявленных результатах именно против этого штамма, так как, скорее всего, он разработан на предыдущем штамме дельта, от которого омикрон отличается сильно, но за «быстрыми» платформами на уровне антител – будущее, и именно их можно оперативно создать и комбинировать с «быстрыми» платформами по вакцинам. Но эти платформы дают профилактический эффект, быстрое покрытие популяции. Чем больше используется антител, тем лучше будет подавление вируса, это правильная стратегия для этой и последующей пандемий. Нужно отработать с регуляторами механизмы создания «быстрых» платформ препаратов, основанных на антителах, заключает Волчков.

Успехом Pfizer обязана не своему препарату, а большим средствам, потраченным на PR, и медиа «с памятью рыбки гуппи», считает политолог Глеб Кузнецов. По его словам, правительство США купило на сотни миллионов и даже миллиарды долларов абсолютно все препараты, которые были зарегистрированы ранее в целях лечения борьбы с COVID-19. История этих лекарств развивалась по схожей схеме – сначала надежда, неплохие результаты испытаний, неоднозначные – в клинике. К таким не оправдавшим надежды лекарствам относятся, например, ремдесивир от Gilead, говорит Кузнецов. Он полагает, что такая же судьба ждет препарат от Pfizer.