«Мир-19»: что уже известно про новое лекарство от ковида

22 декабря Минздрав России зарегистрировал препарат «Мир-19» для профилактики и лечения пациентов с коронавирусом , у которых болезнь протекает в средней степени тяжести. Разработчиком выступило ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства (ФМБА). По мнению экспертов, пока не будет доказана эффективность препарата в ходе полного цикла клинических исследований по международным стандартам, россияне вряд ли будут ему доверять.

Вдохнуть, а не колоть

Препарат «Мир-19», как говорят его разработчики, блокирует частицы вируса, которые отвечают за копирование молекул ковида и, соответственно, останавливает распространение вируса внутри организма.

«Мир-19» вводится через дыхательные пути медицинскими небулайзерами. Это способствует «адресной доставке препарата в верхние и нижние дыхательные пути», сказал директор ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА Муса Хаитов.

Разрешен для применения людям в возрасте от 18 до 65 лет. Он противопоказан беременным и кормящим женщинам, пациентам с тяжелым течением коронавирусной инфекции и принимающим глюкокортикостероиды, говорится в инструкции к препарату.

Как проводились исследования

В результате доклинических исследований препарат показал снижение вирусной нагрузки в культуре клеток (в пробирке) в течение двух суток в 10 000 раз в отношении коронавируса, следует из сообщения ФМБА и инструкции к препарату.

Он прошел две фазы клинических испытаний. Первая показала безопасность и хорошую переносимость препарата у здоровых добровольцев, говорится в сообщении ФМБА. Во время второй была доказана эффективность «Мира-19» в сравнении со стандартной терапией в «красных зонах», в том числе в клинических центрах ФМБА в Москве и Подмосковье, а также в Санкт-Петербурге и Ленобласти.

Данные о числе участников испытаний, дизайне исследования, а также о том, с какими именно препаратами сравнивали эффективность «Мира-19», ФМБА не озвучивает. Отчеты с результатами второй фазы испытаний были направлены в Минздрав.

В инструкции к препарату описаны исследования препарата на сирийских хомячках, крысах и кроликах. Тем не менее в ФМБА подчеркивают, что препарат не оказывает негативного влияния на организм человека, развития побочных реакций у пациентов в ходе клинических исследований не установлено.

Где применят «Мир»

«Мир-19» предназначен для применения в стационаре, сообщил Хаитов. Глава ФМБА Вероника Скворцова в эфире телеканала «Россия 24» заявила, что после проведения исследований «Мира-19» на амбулаторных больных он может поступить в аптечные сети.

«Мы планируем продолжать исследования, и уже пострегистрационные, и проведем специальное исследование по протоколу уже для амбулаторных пациентов. После этого исследования уже появится возможность распространять препарат через аптечную сеть и лечить при первых признаках проявления заболевания», – сказала Скворцова. 

Что говорят эксперты 

Эпидемиолог, профессор НИУ ВШЭ Василий Власов отметил, что о новом препарате «мы практически ничего не знаем» и неизвестно, насколько он эффективен и безопасен. По словам Власова, в мире существует «огромное количество подобного рода разработок». Люди нуждаются в препаратах, которые прошли все фазы клинических испытаний, отмечает он.

Генеральный директор специализирующейся на исследованиях фармацевтического рынка DSM Group Сергей Шуляк считает, что перспективы «Мира-19» в России зависят от того, как он покажет свою эффективность. «Сейчас есть легкое недоверие у потребителя, такое же, которое многие испытывают к «Спутнику V». Только время и эффективность его применения вызовут доверие», – отмечает Шуляк.

Для выхода за рубеж «Мир-19» должен будет пройти «полный цикл клинических исследований в соответствии с международными стандартами», говорит Шуляк.

По мнению заместителя председателя комитета по охране здоровья Госдумы Алексея Куринного, по предварительным данным, перспективы у «Мира-19» «очень хорошие». Он подчеркнул, что предварительные данные обнадеживают, но точнее об эффективности можно будет говорить после завершения третьей фазы клинических испытаний.

Производством «Мира-19» занимаются ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток» и предприятие по производству бактерийных препаратов ФМБА.