Что стало известно о новой вакцине для подростков «Спутник М»

Минздрав зарегистрировал вакцину от коронавируса для подростков «Гам-Ковид-Вак-М» (торговое наименование – «Спутник М») от Научного центра им. Гамалеи, заявил «Ведомостям» представитель ведомства Алексей Кузнецов. Регистрационное удостоверение препарата опубликовано в государственном реестре лекарственных средств. Согласно ему, вакцину будет производить филиал «Медгамал» центра им. Гамалеи.

Новый препарат предназначен для детей в возрасте от 12 до 17 лет. Вакцинация «Спутником М» проводится в два этапа, как и «Спутником V» для людей старше 18 лет, но дозировка вакцины для детей в пять раз меньше, чем для взрослых. Такое снижение дозы позволяет детям вырабатывать иммунитет даже выше, чем у взрослых, говорит педиатр и вакцинолог Евгений Тимаков.

Препарат еще находится на третьей фазе клинических испытаний, в ней должны принять участие 3000 подростков: 2400 получат вакцину, 600 – плацебо. 19 ноября заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова сообщала, что в рамках третьей фазы испытаний уже 400 детей получили первый компонент вакцины.

По предварительным результатам испытаний, вакцина эффективна и безопасна. Прививки будут ставить с согласия родителей или согласия самого несовершеннолетнего, если он старше 15 лет, сообщила вице-премьер Татьяна Голикова.

Что думают врачи

24 ноября первый замминистра здравоохранения России Виктор Фисенко в эфире телеканала «Россия-24» призвал родителей прививать подростков от ковида. Он отметил, что дети являются основными переносчиками коронавируса и источниками заражения для своих старших родственников. Сейчас ковидом болеет 30 000 детей, сказала Голикова.

Подростки действительно болеют достаточно активно, а заболевание переносят с температурой 39 и 40 градусов, с постковидным синдромом, сказал «Ведомостям» инфекционист, главврач «Инвитро Сибирь» Андрей Поздняков. По его мнению, использование небольшой дозы вакцины для выработки полноценного иммунного ответа станет только плюсом.

Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) считают, что сейчас иммунизация детей и подростков против коронавируса имеет меньший приоритет по сравнению с вакцинацией наиболее уязвимых к инфекции слоев населения. Промежуточное заявлении ВОЗ опубликовано на сайте организации.

По мнению педиатра и вакцинолога Евгения Тимакова, вакцинация подростков не будет проводиться поголовно. К тому моменту, когда вакцина будет готова к полномасштабному использованию, волна коронавирусной инфекции спадет, а многие дети приобретут иммунитет естественным путем, предположил Тимаков. Вопрос встанет о вакцинации групп риска: социально-активных детей, не соблюдающих меры безопасности, а также не переболевших ковидом детей с избыточной масса тела и эндокринными патологиями, в том числе с сахарным диабетом.

Директор Центра им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что единственный побочный эффект данного препарата – небольшое повышение температуры максимум до 37,4 градусов. Как отметил Гинцбург, подростки в возрасте 12-17 лет реагируют на вакцину «очень хорошо». О более долгосрочных последствиях вакцинации «Спутником М» пока ничего неизвестно, говорит педиатр Тимаков: среди побочных эффектов иностранных вакцин, применяемых на подростках, – миелиты (воспаление спинного мозга) и миокардиты (поражение сердечной мышцы, миокарда). После вакцинацией «Спутником» миокардитов не возникает, заверил Логунов.

По мнению Тимакова, прививаться новой вакциной лучше после завершения третьей фазы клинических испытаний или, как минимум, «после проведения вакцинации в основной когорте детей» (1000 человек) и публикации результатов исследований. На третьем этапе испытаний препарат проверяют на большем количестве детей, чтобы проверить, есть ли более серьезные побочные эффекты, и отрегулировать регламент вакцинации, пояснил он.

Какой может быть реакция родителей

Реакция родительского сообщества на новую вакцину наверняка будет эмоциональной, что вполне характерно для сегодняшней ситуации в стране, предсказал инфекционист Поздняков. Треть родителей уже говорят, что точно намерены сделать прививку от коронавируса своим детям, потому они могут болеть довольно серьезно, говорит педиатр Евгений Тимаков.

Если вакцинацию у подростков будут навязывать, то это вызовет негативную реакцию у большей части родителей, опасается председатель Ассоциации родительских комитетов и сообществ Ольга Леткова: «Будет большой общественный резонанс». Среди страхов родителей – отсутствие завершенных испытаний препарата и информации о последствиях вакцинации, сказала она.

По словам адвоката «BMS Law Firm» Александра Иноядова, пока обязательная вакцинация подростков невозможна по закону, например, недопустима дискриминация в образовании.

Президент Владимир Путин в ходе совещания с членами правительства 24 ноября, где обсуждался новый препарат, заверил, что вакцинация детей будет добровольной.

Кто займется производством «Спутника М»

В Минздраве и Минпромторге не ответили на вопрос «Ведомостей» о том, какие фармкомпании займутся производством вакцины «Спутник М» наряду с Центром им. Гамалии.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает, что новую вакцину будут выпускать те же компании, что производят «Спутник V» и «Спутник лайт». Помимо Центра им. Гамалеи это Biocad, «Биннофарм Групп» (входит в АФК «Система»), «Р-Фарм» Алексея Репика, основанная владельцем «Фармстандарта» Виктором Харитониным компания «Генериум», непосредственно структуры «Фармстандарта» (фармацевтическая фирма «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВита»), а также входящая в ГК «ХимРар» компания «БиоИнтегратор».

В пресс-службах «ХимРар», «Генериума» и «Фармстандарта» не ответили на запрос «Ведомостей».

«Фармасинтез» займется производством вакцины, сказал «Ведомостям» ее президент Викрам Пуния, сейчас компания ожидает регистрационное удостоверение. Как контрактный производитель «Спутника V» «Р-Фарм» готова предоставить свои мощности для выпуска любых продуктов, которые соответствуют возможностям компании, сказал «Ведомостям» Репик: «Это будет зависеть от потребностей со стороны правообладателя [Центра им. Гамалеи]».

Будет ли выпускать препарат биофармацевтическая компания Biocad, станет понятно после регистрации вакцины, сообщил «Ведомостям» представитель компании. Технологически площадка «Биннофарм Групп» в Зеленограде полностью оснащена для запуска производства вакцины «Спутник М», заявили «Ведомостям» в пресс-службе компании.

Вряд ли себестоимость «Спутника V» и «Спутник М» будет значимо отличаться друг от друга, сказал Репик. Предельные отпускные цены на препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), к которым относятся все вакцины от коронавируса, регулирует ФАС. После этого вакцина поступает в гражданский оборот. «Ведомости» направили запрос в ФАС.

Беспалов уверен, что стоимость препарата будет ниже, чем «Спутник V» (866,81 руб. за дозу): «Наверное, на 30%, но вряд ли двукратно».

Когда вакцина поступит в оборот

«Спутник М» может поступить в гражданский оборот в конце декабря, сказала 24 ноября Голикова. По мнению Беспалова, план по выпуску препарата для подростков в гражданский оборот в конце декабря реалистичен, так как технология производства уже «Спутника V» отработана. Эту информацию подтверждает Репик: производственный цикл может занять около 40-45 дней.