Российские ученые остановят развитие неизлечимой болезни Бехтерева
Препарат тестировал на себе лично ректор Медуниверситета им. Н. И. ПироговаРоссийская биотехнологическая компания Biocad подала в Минздрав документы для регистрации первого в своем классе оригинального препарата BCD-180 (сенипрутуг), способного остановить развитие болезни Бехтерева. Об этом рассказал председатель совета директоров компании Дмитрий Морозов 13 февраля на Форуме будущих технологий. Этот хронический тип артрита, поражающий суставы скелета – грудную клетку, позвоночник и таз, – пока считается неизлечимым. В компании рассчитывают, что новый препарат может стать доступен пациентам в ближайший год, несмотря на то что еще идет третья фаза клинических исследований, – регистрация может быть возможна после получения достаточного для его применения объема данных, заявил «Ведомостям» представитель пресс-службы Biocad.
В отличие от существующих вариантов терапии действие BCD-180 направлено непосредственно на причину заболевания, а не на лечение его последствий, пояснил он. Препарат был создан учеными Biocad на основе механизма действия, открытого группой исследователей Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н. И. Пирогова (РНИМУ им. Н. И. Пирогова) под руководством ректора вуза Сергея Лукьянова, который сам страдает от этой болезни. У ученого трое детей. У двоих, согласно анализам, есть также высокий риск заболеть. Лукьянов пробовал один препарат за другим, но все через какое-то время теряли эффективность, рассказывал он в интервью «РИА Новости».
От чего хотят лечить
Болезнь Бехтерева, или анкилозирующий спондилоартрит, – хроническое неинфекционное поражение суставов позвоночника и околосуставных тканей с вовлечением крестцово-подвздошного сочленения. Развивается в возрасте 20–30 лет.
На 2019 г. в России, по данным Минздрава, было зарегистрировано 125 600 человек с патологическим состоянием костно-мышечного аппарата. Доля граждан с болезнью Бехтерева может составлять до 44% от этого числа. «Ведомости» направили запрос в министерство для актуализации этих цифр на 2024 г. Как следует из данных, опубликованных в 2022 г. в научном журнале «Современная ревматология», в России насчитывается более 410 000 человек с аксиальным спондилоартритом. В мире же их, согласно данным Biocad, более 23 млн.
Экономическое бремя болезни Бехтерева в РФ на 2019 г. оценивалось в 21,9 млрд руб., или 395 500 руб. на одного пациента, следует из подсчетов группы ученых Научно-исследовательского института ревматологии им. В. А. Насоновой и др.
В частности, ученые вуза смогли определить то небольшое количество конкретных Т-лимфоцитов, которые ответственны за аутоиммунную реакцию в случае болезни Бехтерева. При аутоиммунных нарушениях ткани собственного организма воспринимаются иммунной системой как чужеродные. Она начинают производить антитела, которые, вместо того чтобы бороться с патологическими клетками или тканями, атакуют здоровые. Лекарство борется с Т-лимфоцитами с рецептором TRBV9 – именно их ученые считают виновниками болезни. Совместно разработанное моноклональное антитело воздействует и убивает только эти клетки, не затрагивая все остальные Т-лимфоциты в организме, пояснил представитель фармкомпании. После внутривенного введения BCD-180 число TRBV9+ Т-клеток в крови значительно снижается, а побочных эффектов не наблюдается, уточнил он.
Результаты I и II фаз клинических исследований нового препарата подтвердили его безопасность, а также показали эффективность за счет стойкого и длительного сокращения определенных лимфоцитов, провоцирующих болезнь. У пациентов его действие проявлялось в виде снижения воспалительного процесса. Задача III фазы – подтвердить безопасность и эффективность фиксированной дозы препарата на более широкой аудитории пациентов, пояснил представитель фармкомпании. Отечественный препарат от анкилозирующего спондилоартрита – это новая дополнительная опция лечения заболевания, сказала «Ведомостям» вице-президент ревматологической ассоциации «Надежда» Полина Пчельникова. Его отличительная особенность заключается в принципиально новой мишени, на которую направлено действие. Она придумана с нуля – от научной разработки до реализации лекарства, подчеркнула эксперт. «Это будет огромным достижением, если третья фаза клинических испытаний будет успешной», – заключила Пчельникова.
Частота применения нового препарата еще не определена, но, как заявил представитель компании, вводить его надо будет не чаще раза в несколько месяцев. По словам представителя Biocad, BCD-180 – первый в мире препарат с таким механизмом действия, поэтому сравнить его возможную стоимость с зарубежными лекарствами нельзя – аналогов ему нет. Фармкомпания вложила более 1,2 млрд руб. в его разработку и исследования, сообщил «Ведомостям» ее представитель. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов отмечает, что при выходе на отечественный рынок препарат не будет дешевым из-за своей технической сложности. Цена на него станет исчисляться десятками тысяч рублей. «Препарат уникальный, а болезнь сложно поддается какой-то другой терапии. Продукт показывает интересные результаты, которые обнадеживают в вопросе лечения», – отмечает Беспалов.
По словам Пчельниковой, в России зарегистрирован ряд препаратов от болезни Бехтерева. Несмотря на то что во многих регионах у пациентов с заболеванием, но без инвалидности есть сложности с их получением по региональной льготе, большинство все же получают даже дорогостоящие лекарства. Экспортный потенциал у новой отечественной разработки, по мнению Беспалова, есть преимущественно в дружественных странах (КНР, страны Юго-Восточной Азии, Латинской Америки, Африки и т. д.). Тогда как продвигать его в Европе или США будет сложно – там российский препарат не ждут «с распростертыми объятиями», заключил он.