Завод «Фармасинтез-Норд» (входит в ГК «Фармасинтез») получил лицензию Роспотребнадзора на работу с вирусами IV группы патогенности. Это позволит компании самостоятельно проводить валидацию вирусной очистки — обязательное исследование при регистрации биотехнологических препаратов, выпускаемых с использованием живых клеток.
В рамках процедуры в технологический процесс вводятся модельные вирусы, после чего оценивается эффективность их удаления из готового лекарственного препарата. Такие исследования являются одним из ключевых этапов подтверждения вирусной безопасности биофармацевтической продукции.
«При производстве биопрепаратов теоретически возможно присутствие вирусов или их фрагментов, поэтому валидация вирусной очистки играет ключевую роль в подтверждении безопасности лекарств», — сообщил генеральный директор «Фармасинтез-Норд» Михаил Квасников.
Инвестиции в создание инфраструктуры для проведения исследований составили около 500 млн руб. Средства были направлены на закупку специализированного оборудования и формирование команды профильных специалистов.
Получение лицензии позволит компании расширить производственные возможности в сегменте биотехнологических препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, редких наследственных заболеваний, патологий нервной и сердечно-сосудистой систем.
В перспективе «Фармасинтез-Норд» также рассматривает возможность предоставления услуг по исследованиям вирусной безопасности другим участникам фармацевтического рынка.
Получение собственной исследовательской инфраструктуры позволит компании сократить зависимость от внешних подрядчиков и усилить компетенции в области разработки и производства биотехнологических препаратов.