В рамках Международного инновационного юридического форума ПРОМОМЕД и Университет имени О. Е. Кутафина (МГЮА) подписали соглашение о сотрудничестве. Стороны объединяют усилия в анализе текущего правового регулирования обращения лекарственных средств и в разработке предложений, балансирующих интересы отечественных разработчиков, производителей и патентообладателей.
Соглашение предусматривает совместную экспертно-аналитическую работу, обмен знаниями, выработку предложений и проведение профессиональных мероприятий. В числе форматов взаимодействия — двусторонние и многосторонние встречи, заседания рабочих групп, круглые столы, конференции, посвященные проблемам правоприменительной практики в фармацевтической отрасли.
«Российская биофармацевтика вышла на инновационный уровень, что ставит перед отраслью совершенно новые задачи правового регулирования. Взаимодействие с МГЮА мы рассматриваем как фундаментально важный этап развития правовых механизмов в области биомедицины. Объединение усилий ведущих юристов и биофармацевтических предприятий страны поможет в адаптации правоприменительных практик, разработке правовых механизмов защиты производителей. Именно такое взаимодействие служит прочной основой для появления инноваций в фармацевтике», — отметил Пётр Белый, основатель, Председатель Совета директоров ПРОМОМЕД.
Сотрудничество Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) и ПРОМОМЕД сосредоточено на нескольких тематических направлениях, включая изучение тенденций рынка с учетом геополитических событий, правовые особенности обращения лекарственных средств, вопросы интеллектуальной собственности, анализ нормативной базы, в том числе реально работающих механизмов, сопоставление мировых практик и опыта с законодательством Российской Федерации.
«Вопросы интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли прямо влияют на доступность терапии, конкурентоспособность производителей и инвестиции в R&D. Ошибки регулирования приводят либо к дефицитам, либо к ослаблению стимулов для инновационной деятельности. Мы рассчитываем, что данное соглашение может стать опорой для всей отечественной фармотрасли. Одна из ключевых целей документа — помочь отрасли разработать сопоставимые с мировыми подходами, но адаптированные под российскую правовую систему и правоприменение механизмы регулирования», — подчеркнул Виктор Блажеев, Ректор Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА).
Соглашение станет важным шагом в формировании более прогнозируемых правил инвестиций в инновации, а также к снижению правовой неопределенности для производителей.
Вопросы защиты интеллектуальной собственности Пётр Белый затронул в рамках деловой программы форума. Наиболее негативное влияние на российскую фармотрасль оказывает незаконная монополизация и четырехлетний мораторий при выдаче принудительных лицензий. В качестве решения проблемы незаконной монополизации эксперт предложил внедрить систему двойного контроля — со стороны государственных органов и системы общественного контроля в форме публичных обсуждений и мнений. По мнению Петра Белого, такой подход снижает риск ошибок и способствует появлению инновационных решений в стране. Еще одним препятствием на пути инноваций в России служит норма о принудительной лицензии, согласно которой необходимо ждать четыре года неиспользования патента. Это огромный срок и для пациентов с жизнеугрожающими заболеваниями, и для медицинского сообщества, и для фармпроизводителей. Если к нему добавить время, затраченное на судебные разбирательства с патентообладателями и клинические исследования, реальный доступ к терапии откладывается на долгие годы.