Компании «ЭЛТА» и «Экспертные лабораторные технологии» (ЭЛТЕХ) разработали и зарегистрировали в Росздравнадзоре первый полностью отечественный тест для in vitro диагностики туберкулезной инфекции. Производство наборов «ИГРА-ТБ» уже развернуто в ОЭЗ «Дубна» на мощностях компании-разработчика «ЭЛТЕХ». Об этом сообщает заместитель председателя правительства – министр инвестиций, промышленности и науки Московской области Екатерина Зиновьева.
«Планируемый объем выпуска тестов – 300 тысяч штук год с возможностью масштабирования в два раза. Инвестиции в проект составили 70 млн рублей», – рассказала зампред Зиновьева.
Набор «ИГРА-ТБ» состоит из вакуумных пробирок для забора крови пациентов и стимуляции находящихся в ней лимфоцитов специально сконструированными антигенами, а также комплекта реагентов для определения лимфоцитарного ответа.
«Если человек инфицирован микобактерией, то в его крови имеются лимфоциты, способные распознавать антигены этого возбудителя. У пациента берут миллилитр крови в пробирку, которая уже содержит синтетические фрагменты микобактериальных белков. Если в пробе есть антиген-специфические лимфоциты, они распознают стимулятор и реагируют на него выработкой гамма-интерферона. Затем сравнивают уровень интерферона после стимуляции с тем, что обнаруживается у того же пациента в норме. Если интерферон повышен, значит, в крови человека есть лимфоциты, «знакомые» с микобактерией и, следовательно, человек инфицирован», – рассказывает руководитель «ЭЛТЕХ», к.б.н. Виктор Мануйлов.
Набор «ИГРА-ТБ» участвовал в клинических исследованиях, проведенных Московским областным клиническим противотуберкулезным диспансером. Они показали, что подмосковная разработка не уступает иностранным аналогам, а по некоторым показателям и превосходит последние. Также в прошлом году тест «ИГРА-ТБ» успешно прошел всесторонние технические, токсикологические и клинические регистрационные испытания. Теперь, получив регистрационное удостоверение, он будет применяться в лабораториях и фтизиатрических центрах.