На полях ПМЭФ-2021, на сессии «Инновационная терапия: код доступа», эксперты обсудили способы повышения доступа к инновационной лекарственной терапии для пациентов. Сессия состоялась в рамках деловой программы форума «Лекарственная безопасность».
В мероприятии приняли участие: заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев; руководитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) Григорий Ивлиев; руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Алла Самойлова; председатель совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), генеральный директор Sanofi в странах Евразийского региона Оксана Монж; главный исполнительный директор Всемирного саммита инноваций в области здравоохранения (WISH) Султана Афдхал; генеральный директор Национального медицинского исследовательского центра радиологии Министерства здравоохранения Российской Федерации Андрей Каприн; генеральный директор Национального медицинского исследовательского центра имени В.А. Алмазова Министерства здравоохранения Российской Федерации, президент Общероссийской общественной организации «Российское кардиологическое общество» Евгений Шляхто; директор отдела по обеспечению доступа препаратов на рынок и ценообразования Bristol-Myers Squibb Алиса Джангирянц; директор Медико-генетического научного центра им. академика Н.П. Бочкова; главный внештатный специалист по медицинской генетике Министерства здравоохранения Российской Федерации Сергей Куцев; директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации Наталья Мокрышева; генеральный директор АО «Генериум» Даниил Талянский.
«В период пандемии все наши усилия были направлены на разработку, скорейшее обеспечение доступности и масштабирование производства всего ассортимента препаратов против COVID-19 и вакцин. В России есть необходимые компетенции и биотехнологии, и сегодня мы, по сути, находимся на пороге инновационного прорыва. Из любого кризиса мы выходим не такими, как входили в него: в период пандемии мы совершенствовали регуляторику и это позитивно повлияло на ускорение процессов вывода на рынок лекарственных средств без ущерба для качества, эффективности и безопасности. Укрепился тренд на локализацию и повышение компетенции отечественной фармацевтической промышленности по разработке и производству инновационных лекарственных средств. В этом плане у отрасли очень большой потенциал», – отметил заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев.
Национальные приоритеты в сфере здравоохранения, будучи сфокусированными на задачах приумножения здоровья граждан, победы над трудноизлечимыми заболеваниями, увеличения продолжительности жизни, диктуют системе здравоохранения необходимость обеспечения беспрепятственного широкого доступа пациентов к инновационной лекарственной терапии – генотерапевтическим и биомедицинским клеточным продуктам.
Эффективная защита прав интеллектуальной собственности является одним из ключевых факторов роста доступности инновационных препаратов. В этой связи крайне важно обеспечить функционирование новых инструментов защиты интеллектуальных прав, таких, например, как фармацевтический реестр, который запланирован к внедрению в России. Реестр необходимо вести в соответствии со всеми нормами законодательства – российского, евразийского, а также учитывать нормы ВТО и включить в него все виды действующих патентов, в том числе сведения о патентах на биологические лекарственные препараты, о патентах на изобретение, относящихся к способу производства, концентрации, комбинации веществ или способу применения по определенному назначению. В перспективе такой подход целесообразно применить и при создании фармреестра ЕАЭС.
Общемировая практика в области доступности современных препаратов сопряжена с рядом сложностей. Помимо существования нормативно-правовых барьеров, препятствующих выводу на рынок новых лекарств, разработка инновационного препарата требует огромных финансовых вложений, что обуславливает его высокую рыночную стоимость. Стратегии продвижения в клиническую практику лекарственных инноваций завязаны на моделях финансирования лекарственного обеспечения, в числе которых имеет опыт успешного применения в международной практике система разделения рисков.
В России развитие инновационного лекарственного обеспечения предполагает программы развития инфраструктуры полного производственного цикла, а также создание ряда преференций по отношению к отечественным производителям инновационных препаратов. Не менее важной задачей является стратегия выстраивания долгосрочного и взаимовыгодного международного сотрудничества на фармацевтическом рынке.
Среди вопросов, которые обсудили эксперты: инновационные продукты и технологии, которые станут драйверами развития современной медицины и медицины будущего; инициативы, направленные на стимулирование развития инновационной и инвестиционно привлекательной фармацевтической отрасли; регуляторные решения, которые могут оказать позитивное влияние на развитие и стимулирование исследований и разработок в нашей стране, а также поиск оптимального баланса между дженериковой и инновационной терапией и другие вопросы.