Новая тест-система «SARS-CoV-2-CoronaPass» для определения суммарных антител к коронавирусной инфекции была разработана консорциумом биотехнологических компаний «Биопалитра», ЦГРМ «Генетико» (входит в ГК «ИСКЧ») и компанией «НекстГен». Разработка тест-системы началась в апреле и была завершена в июне, а в июле первая партия из 190 000 тестов была произведена на опытно-промышленной площадке ООО «Биопалитра». Первая партия в августе получила регистрационное удостоверение по Постановлению Правительства РФ №430 от 3 апреля 2020 года «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» и поступила в продажу. Вторая партия в количестве 528 000 тестов была произведена в сентябре и в настоящий момент находится на завершающей стадии получения регистрационного удостоверения.
Производственная площадка компании «Биопалитра» расположена на территории ОЭЗ (участок «Новоорловская»). Мощность предприятия - 15 млн тестов в год.
Потребители продукции - сетевые лаборатории, а также лаборатории, работающие в составе медицинских центров и государственных учреждений, отвечающих за проведение вакцинации. Тесты доступны к применению на всей территории России, дистрибьютором является ООО «Некстген Фарма».
По результатам клинических испытаний тест-система «SARS-CoV-2-CoronaPass» показала высокие результаты: специфичность (отсутствие ложноположительных результатов) – 100% на выборке из группы более 2000 образцов от доноров допандемического периода, чувствительность – 98,7% на выборке людей, перенесших подтвержденную инфекцию COVID-19. Тест отличает короткое время анализа – всего 55 минут – и отсутствие необходимости предварительного разведения образца. По данным «Биопалитры», разработанный тест не имеет аналогов среди прочих российских и зарубежных производителей по совокупности характеристик.
Разработчик и основатель компании «Биопалитра» Николай Максимов: «Наше изделие имеет уникальную архитектуру, которая соответствует временным методическим рекомендациям Минздрава РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» от 03.09.2020, в которых именно такие тесты указаны как референсные и рекомендованы для скрининга медицинского контингента. Кроме того, тест-система сконструирована с применением технологии сэндвич-анализа (мост-тест), поэтому способна определять все классы иммуноглобулинов (суммарные антитела), включая ранние антитела IgM, а также IgG и IgA одновременно. В то время как большинство аналогичных тестов на рынке направлены на определение антител к так называемому N-белку коронавируса (нуклеопротеин), что свидетельствует о перенесенном заболевании, которое могло не привести к выработке защитного иммунитета. Присутствие же антител к S-RBD является индикатором выработки защитного иммунитета. Именно поэтому S-белок, а не N-белок входит в состав вакцин, которые сейчас зарегистрированы в РФ и проходят медицинские испытания. «SARS-CoV-2-CoronaPass» может быть использован для мониторинга эффективности вакцинации и толщины иммунной прослойки населения».
Генеральный директор АО «ОЭЗ «Санкт-Петербург» Тамара Рондалева: «Мы видим, что резиденты ОЭЗ усилили свою работу в сфере разработки и производства продукции, направленной на всестороннюю борьбу с коронавирусной инфекцией. Не менее 7 компаний выпускают либо готовятся выпускать различную продукцию – это СИЗы, антивирусная вакцина, оборудование для дезинфекции помещений и транспорта, тест-системы на наличие вируса либо антител. На площадках ОЭЗ складывается фактически «антиковидный кластер». При этом все чаще наши резиденты выступают готовой производственной площадкой, способно оперативно и качественно обеспечить трансфер технологии производства в кратчайшие сроки и с учетом всех требований разработчиков социально-значимой продукции».
ООО «Биопалитра» является резидентом ОЭЗ «Санкт-Петербург» (площадка «Новоорловская») с декабря 2017 года. Проект компании предполагает создание научно-производственного комплекса для разработки и производства тест-систем нового поколения для диагностики ВИЧ, Гепатитов, Сифилиса методом ИФА. Суммарный объем инвестиций в проект превысил 100 млн рублей. На данный момент компания арендует пощади в Центре трансфера технологий в ОЭЗ. Летом компания зарегистрировала и запустила производство тест-систем для комбинированной ИФА-диагностики 4-х социально-значимых заболеваний (ВИЧ, Гепатит С и В, сифилис) «МультиСКРИН».