Свободу вакцинам

Правительство поручило Минпромторгу, Минздраву и Росздравнадзору разработать проект постановления, исключающий иммунобиологические препараты (см. врез) из перечня продукции для обязательной сертификации. Это следует из протокола совещания, которое состоялось 20 февраля у заместителя руководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной (копия документа есть у «Ведомостей»). Разработать и представить проект постановления в правительство ведомства должны до 15 марта 2016 г.

Кроме того, министерствам поручено решить, надо ли менять нормы о государственном контроле вакцин в законах об обращении лекарств и о техническом регулировании. В результате регулирование вакцин в России должно прийти в соответствие с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), гласит протокол.

На совещании речь шла об отмене сертификации, подтверждает один из его участников – исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков, но неизвестно, как поручение интерпретируют ведомства. Он согласен, что сертификация каждой партии вакцин – мера избыточная, закон и так предписывает их выборочный контроль Росздравнадзором и обязывает производителей вакцин следовать международным стандартам качества GMP. Сертификация же противоречит нормам единого рынка лекарств ЕАЭС, считает Шипков. Представитель Евразийской экономической комиссии затруднился прокомментировать последнее утверждение.

Минздрав и Росздравнадзор разработали проект изменений в некоторые нормативные акты, связанных с обращением иммунобиологических лекарств, рассказал представитель Росздравнадзора. Но речь идет не об отмене сертификации вакцин, а о том, чтобы сделать их испытания более прозрачными, подчеркнул он. Все эти изменения, по его словам, соответствуют международным нормам выпуска вакцин, сейчас они на рассмотрении Минздрава. Представители Минздрава и Минпромторга на запросы не ответили.

О необходимости сертификации вакцин правительство задумалось после того, как Россия столкнулась с нехваткой иностранных препаратов, рассказывает другой участник совещания у Найговзиной. В частности, проблемы с их поставками возникли у французской Sanofi, производящей «Пентаксим» и «Акт Хиб», и у британской GlaxoSmithKline (GSK, производит «Инфанрикс Гекса»), сообщал РБК и подтверждали представители фармпроизводителей.

По нынешним правилам производитель, прежде чем получить разрешение на продажу, обязан сертифицировать каждую партию вакцин в аккредитованной организации. Но с ноября 2015 г. процедура сертификации существенно усложнилась, жаловалась GSK. Дело в том, что в ноябре 2015 г. Росаккредитация приостановила деятельность ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), которое и сертифицировало вакцины, в том числе GSK и Sanofi, напомнила представитель центра. В начале декабря 2015 г. деятельность учреждения возобновилась, но сгладить возникшие перебои с поставками вакцин так до сих пор и не удалось. В протоколе совещания у Найговзиной говорится о правительственном поручении Минздраву и НЦЭСМП провести начиная с 5 марта сертификацию вакцин, которые ожидают вывода в оборот на таможенных складах. Представитель НЦЭСМП это не комментирует. А представитель GSK говорит, что компания пока не получила сертификаты на комбинированную педиатрическую вакцину и некоторые другие медицинские иммунобиологические препараты. По его словам, GSK предпринимает необходимые усилия для завершения этой процедуры. Запрос в Sanofi остался без ответа.

Будет ли отменена сертификация, пока не ясно. Эта инициатива правительства невыполнима и противоречит здравому смыслу, считает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк: производство вакцин очень сложное, их нельзя оставлять без сертификации. Возможно, Росаккредитация просто сократит число испытаний, но установленный порядок сертификации останется прежним, допускает представитель Росздравнадзора. Представитель Росаккредитации на запрос не ответил.

Единым поставщиком вакцин для прививок, включенных в национальный календарь на 2015–2017 гг., с прошлого года назначена Национальная иммунобиологическая компания – 100%-ная «дочка» госкорпорации «Ростех». Очевидно, что процедура сертификации требует переосмысления, но пока Национальная иммунобиологическая компания против отмены сертификации, говорит ее представитель. Другому российскому производителю вакцин – НПО «Петровакс фарм» (производит вакцину от пневмококковой инфекции по лицензии Pfizer) не известно о поручении правительства, сказал представитель компании.