Бренды пустят на торги

Правительство может разрешить закупать по торговым наименованиям лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП, см. врез) для государственных и муниципальных нужд. Но не все, а только соответствующие одному из двух критериев: если химическая формула препарата защищена патентом или если производитель лекарства в ходе клинических исследований сумел доказать, что его препарат нельзя заменить аналогом.

Такие предложения подготовили Минздрав, Минпромторг и Федеральная антимонопольная служба (ФАС). Проект документов, которые бы это разрешили (их копия есть у «Ведомостей»), был в раздаточных материалах к совещанию у вице-премьера Ольги Голодец в июле, говорят два участника совещания. Замначальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская подтвердила: ведомства подготовили такие предложения.

На госзакупки приходится больше трети всего российского рынка лекарств. В 2012 г., по данным DSM Group, рынок государственных закупок составил 236 млрд руб. при объеме всего рынка лекарств в 773 млрд руб. Сейчас все лекарства закупаются по международному непатентованному наименованию (МНН, действующее вещество). Цена на лекарства с одним и тем же МНН может отличаться в разы: например, интернет-аптека «36,6» предлагает купить препараты с МНН «дротаверин» по цене и 13, и 130 руб.

Законы о госзакупках и Федеральной контрактной системе позволяют сформировать перечень препаратов, закупаемых по торговым наименованиям, считает Шаравская. Критерии отбора лекарств в этот перечень сейчас готовятся, говорит представитель Минздрава; подготовить эти критерии Минздраву поручили президент и правительство.

Цены на ЖНВЛП регулирует государство - они не могут расти бесконтрольно, объясняет Шаравская предложение ограничить список лекарств, закупаемых по брендам, перечнем ЖНВЛП. Сейчас цены на аукционах снижаются благодаря конкуренции между участниками торгов, но у лекарств, закупаемых по брендам, конкурентов не будет, добавляет она.

Но по брендам чиновники готовы разрешить закупать не все жизненно важные лекарства. Один из критериев попадания в список - наличие патента на химическую формулу. Это защитит производителей запатентованных лекарств от закупки аналогов их препаратов, объясняет Шаравская. Получить патент на химическую формулу нельзя, удивляется исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков. Патентом защищаются действующее вещество или их комбинация, объясняет заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков, а химическая формула - это, по сути, способ их изображения. К тому же запатентованные лекарства и так имеют исключительный статус, продолжает Шипков. Закон запрещает продавать дженерики до истечения срока патента на оригинальное лекарство, но регистрировать их сейчас можно, говорит Шаравская. При этом у покупателей (в системе госзакупок) нет информации о патентах и сроках их действия. Из-за этого в прошлом году Минздрав закупил аналог препарата, патент на который на тот момент еще не истек, напоминает Шаравская (что это за препарат, она не говорит). В прошлом году Минздрав на нескольких аукционах купил дженерики противоопухолевого препарата гливек компании Novartis, несмотря на то что патент на препарат действовал до 1 апреля 2013 г. Другой вариант - когда патентом охраняется, например, способ производства или применения лекарства (а его молекула из-под защиты, например, уже вышла), говорят эксперты.

Второй способ попасть в список, предлагаемый чиновниками, - доказать невозможность терапевтической замены. Предполагается, что заявку сможет подать производитель как оригинального лекарства, так и дженерика, говорит Шаравская. Не понятно, как производителю доказывать, что его препарат нельзя заменить, недоумевает Шипков: существует обратная процедура, когда производители дженериков или биоаналогов доказывают, что их препарат не уступает оригинальному. Сравнительные клинические исследования показывают, что один препарат эффективен, например, в 80% случаев, а другой - в 70%, утверждает Глушков: будут ли такие препараты считаться взаимозаменяемыми?

В целом же идея разрешить бренды участникам рынка нравится. Если порядок включения препаратов в перечень будет понятен и прозрачен, от этого выиграют производители как оригинальных лекарств, так и дженериков, считает Глушков. Препараты станут доступнее для пациентов, а риск коррупции снизится, говорит совладелец и гендиректор производителя и разработчика лекарств «Биокад» Дмитрий Морозов. Если правительство одобрит предложение рабочей группы, в перечень попадут только лекарства, доказавшие, что их нельзя заменить аналогами. Значит, больше лекарств будет закупаться по МНН, цены на лекарства снизятся, а объемы закупок - вырастут, говорит Морозов.

Этот неокончательный вариант критериев включения препаратов в перечень, отмечает Шаравская: сейчас они обсуждаются в правительстве, которое может частично их пересмотреть. Критерии отбора, по словам представителя Минздрава, планируется представить правительству в начале осени.