Петр Белый: «Биофармацевтику назвали новым Клондайком для фондового рынка»

Председатель совета директоров ПАО «Промомед» Петр Белый на Петербургском международном экономическим форуме (ПМЭФ-2024) рассказал о том, почему производителям выгоднее делать ставку на создание новых молекул, а не воспроизведение препаратов, благодаря чему такие проекты могут и должны быть интересны инвесторам, чем это выгодно для страны, а также о факторах, тормозящих развитие инноваций в фармпромышленности.

Ставка на инновации

Проблема доступности инновационных разработок связана с тем, что целый ряд крупных международных фармкомпаний не начинают новые клинические исследования в России, а без них зарегистрировать препарат в стране невозможно. Соответственно, каких-то препаратов прорывной терапии через несколько лет может не оказаться в России.

Какими путями можно обеспечить их доступность? С одной стороны, правительство и регуляторы проработали механизмы для появления таких препаратов на рынке, например программа «Продукты на полку».

Но я думаю, нам надо в меньшей степени концентрироваться на проблеме воспроизводства зарубежных лекарств. Гораздо интереснее сделать так, чтобы российская фарминдустрия как можно скорее могла выводить на рынок собственные разработки в уже известном классе или создавать новые прорывные классы терапевтических решений. Это и есть путь инновационного развития биофармацевтической индустрии в России, который может нас привести к очень интересным результатам.

Драйвер экономики

Оригинальные лекарства, как правило, в несколько раз дороже дженериков (аналогов). И эта разница отражает инвестиции в исследования, постройку заводов, кадры. Страна, обладающая интеллектуальными правами на прорывные оригинальные препараты, обладает и гигантским капиталом. Создание инновационных лекарств способно стать драйвером экономического развития России, особенно с учетом серьезного объема фармрынка.

Кроме того, со своими патентами, зарегистрированными по всему миру, нам будут доступны зарубежные рынки в десятки раз больше российского, а это значительный вклад в экономику страны. Ведь если пытаться выходить с дженериками и биоаналогами в другие страны, то можно претендовать лишь на очень небольшой рынок: помимо сложностей из-за внешнеполитической ситуации, все страны стимулируют производство не защищенных патентами дженериков внутри своего государства. А вот защищенные патентами оригинальные препараты инновационной терапии им придется покупать у нас, и в этом будут заинтересованы все.

На ПМЭФ представители министерств здравоохранения стран БРИКС договорились об объединении усилий в этом направлении. «Промомед», в свою очередь, выступил с инициативой создать перечень препаратов так называемой категории unmet medical need, т. е. предназначенных лечить такие состояния и симптомы, для которых пока не существует адекватной терапии. Любое прорывное решение по этому перечню может сопровождаться выдачей фаст-треков (процедур ускоренной регистрации), взаимопризнанием результатов клинических исследований и инспекций производства на удовлетворение стандартам GMP, и помощью в создании доказательной базы для скорейшего вывода препарата на рынок.

Лекарство как инвестиция

Другой вопрос в том, что разработка прорывных препаратов очень дорого стоит. Ни один из банков, ни государство не в состоянии финансировать проведение одновременно десятков клинических исследований таких лекарств. В мире эту задачу решает фондовый рынок, активно участвующий в развитии фармацевтического и особенно биотехнологического сектора, и мультипликаторы биотехнологических или биофармацевтических компаний в ряде случаев даже больше, чем мультипликаторы IT-компаний. В России пока только одна фармацевтическая биотех-компания представлена на бирже, и ее мультипликатор достигает 30, тогда как у публичных IT-компаний в среднем – 10‒15.

У вложений в фармкомпании есть и другая составляющая, помимо экономического интереса. Когда фондовый рынок узнает, что получившиеся с помощью инвестиций препараты прорывной терапии спасают жизни, это даст новый класс заинтересованных инвесторов. При этом фармотрасль должна быть прибыльной, чтобы лечить заболевания, которые мы раньше не лечили, лечить их быстрее, безопаснее и при этом сокращать объем терапии, которую принимают пациенты, повышая их качество жизни. Недаром биофармацевтику назвали на ПМЭФ новым Клондайком для фондового рынка.

Перспективные разработки

В сфере лечения ожирения и связанных с ним метаболического синдрома и диабета у нас есть несколько препаратов на рынке и целый ряд многообещающих продуктов. Один из них создается для облегчения жизни диабетикам, нуждающимся в ежедневных инъекциях: они смогут получать инъекцию раз в неделю.

Кроме того, мы создаем новую платформу биологических онкопрепаратов, создаваемая нами терапия двойного действия даст выживаемость от 10 лет вплоть до полной ремиссии.

Еще работаем над лечением ВИЧ. У нас уже есть решение, которое позволит пациенту получать инъекции один раз в 1-2 месяца и жить нормальной жизнью. Следующий шаг – уже полное излечение.

У нас есть решения и в сфере аутоиммунных заболеваний – неспецифического язвенного колита, псориаза, ревматоидного артрита.

У «Промомеда» создана своя РНК-платформа, платформа для моноклональных антител, пептидная платформа. С их помощью мы сможем системно создавать инновационные препараты. Плюс для препаратов химического синтеза мы построили один из самых больших заводов по производству фармацевтических субстанций.

При разработке оригинальных препаратов мы используем методы искусственного интеллекта для оптимизации формулы действующего вещества и повышения эффективности будущего лекарства. Это помогает экономить время на разработку новых препаратов.

Что тормозит разработку

Когда мы выводим на рынок новый препарат, мы должны сравнивать его с существующей терапией, зачастую с иностранными препаратами. А многие современные препараты достать в нужном объеме очень сложно: генная терапия или орфанные препараты распространяются ограниченно по конкретным пациентам. Сейчас законодательство не позволяет нам заменить их более доступными препаратами сравнения. Мы ведем по этому поводу диалог с регуляторами, предлагаем решения, которые помогут упростить процесс без ущерба доказательности исследований, смотрим, как эти решения согласуются с правилами ЕАЭС и мировыми практиками.

В целом сейчас разными ведомствами создано целое семейство регуляторных инструментов, призванных трансформировать нашу биофармацевтическую отрасль в производство полного цикла, чтобы мы всегда начинали выпуск нового препарата с собственной, а не импортной фармсубстанции или с собственных клеточных линий и чтобы переход отрасли к инновационности происходил как можно скорее.