Правительство устранит риск подорожания медицинских товаров

Для медицинских изделий и оборудования сохранят налоговые преференции. Задержка в регулировании создавала риск, что с 2022 г. со всех медицинских товаров – от простейших термометров до аппаратов ИВЛ – могли начать взимать 20% НДС и, как следствие, выросла бы цена. 18 ноября Госдума приняла в третьем чтении законопроект, устраняющий этот пробел в законодательстве.

По действующему закону право производителей подтверждать льготу по НДС удостоверением о регистрации медтовара российского образца истекает в 2021 г. Поправки в Налоговый кодекс отменят это ограничение. «Налоговые преференции сохраняются», – заверил представитель Минфина.

Минздрав опасался удорожания закупок медтехники, резкого увеличения финансовой нагрузки на всю систему здравоохранения и, как следствие, провала проекта «Здравоохранение». Если оперативно не изменить закон, то с 1 января 2022 г. медизделия будут облагаться 20% НДС, предупреждал он.

НДС включается в цену товара и риск критичен для игроков отрасли, отмечает представитель научного центра «Биоформ»: «Компании также используют в своем производстве медизделия других производителей, и НДС 10% и НДС 20% – это большая разница».

«Воля законодателя направлена на сохранение льготы любой ценой», – подчеркивает руководитель налоговой службы Siemens Russia Владимир Зайцев. «Но скорость принятия изменений крайне низкая, – считает партнер компании Taxadvisor Дмитрий Костальгин. – В итоге страдает бизнес, который банально не понимал, как планировать сделки на 2022 г. и что делать с уже заключенными контрактами. Некоторые компании уже готовились к спорам по поводу цены».

Пробел в регулировании

Для медицинских изделий и оборудования действуют льготы по НДС. Товары из перечня правительства освобождены от НДС. Остальные – облагаются по пониженной ставке 10% вместо 20%. Для подтверждения права на льготу нужно предоставить налоговым органам подтверждение – регистрационное удостоверение, выданное по российским правилам либо по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), рассказал директор департамента налогового и юридического консультирования КПМГ в России и СНГ Антон Гребенчук.

В процессе интеграции стран в рамках ЕАЭС подход решили унифицировать и перейти на общий формат регистрационных удостоверений, чтобы облегчить администрирование. Изначально планировалось, что локальные удостоверения разных стран будут заменены на документы евразийского образца. Но внедрить их до конца 2021 г. не успели, пояснил Зайцев. Проблема носит исключительно технический характер.

При текущей формулировке в законе с 2022 г. компании с российским регистрационным удостоверением чисто технически не смогут применять освобождение от НДС или ставку 10% на медицинские изделия и технику из перечня правительства. Если удостоверение получено по правилам ЕАЭС – такого ограничения нет, пояснил Гребенчук.

Чтобы окончательно решить проблему, нужно принять изменения и на уровне ЕАЭС. Как пояснил «Ведомостям» представитель пресс-службы правительства, Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) готовит к подписанию протокол об изменениях в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий. ЕЭК планирует продлить продажу медизделий с национальными регистрационными удостоверениями до конца их действия, но не позднее 31 декабря 2026 г.

В отрасли обеспокоены, успеют ли до конца года принять изменения на уровне ЕАЭС, рассказал директор по правовым вопросам «Лиги участников сферы обращения медицинских изделий» Виталий Разуваев.

Подписание протокола намечено на первую половину декабря, заверил представитель ЕЭК. При этом продлится исключительно действие ранее выданных удостоверений. Выдача новых удостоверений по национальным правилам прекратится, подчеркнул он.

Перерегистрация  может затянуться

С 2022 г. все новые, ранее не зарегистрированные на территории государств – членов ЕАЭС медизделия должны будут проходить регистрацию только по новым единым правилам союза. Регистрация по правилам ЕЭК занимает 114 рабочих дней. За это время проводится исследование, подтверждающее безопасность и качество товара. Компании также должны уточнить информацию по вопросам экспертных организаций.

За четыре года действия регистрации по правилам ЕАЭС удостоверения получили всего семь медтоваров, следует из публичного реестра. Четыре из них – российского производства, два – белорусского и одно – США. На рассмотрении около 80 заявок, по 11 из них работа завершена, уточнил представитель ЕЭК.

В то время как в России по национальным правилам выдано более 31 000 удостоверений. В одном документе может быть зарегистрировано несколько медизделий (вплоть до нескольких сотен), т. е. реальное количество зарегистрированных по национальным правилам медизделий значительно больше, рассказал исполнительный директор IMEDA – Ассоциации международных производителей медоборудования Сергей Ванин.

Получить регистрацию по новым правилам сложнее, особенно когда речь идет о медизделиях третьего – высокого класса риска, рассказала представитель НЦ «Биоформ»: «Иногда для этого может потребоваться проведение новых клинических испытаний на продукт – а это всегда время (годы) и деньги».

«В случае массовых обращений бизнеса за новыми удостоверениями нельзя исключать технических проблем, регулирующие органы могут не справиться с большой нагрузкой», – отмечает Гребенчук из КПМГ.

Вероятны серьезные проблемы с выпуском новых видов медизделий, особенно высокотехнологичных, на общий рынок ЕАЭС, прогнозирует Ванин из IMEDA: «Это, в свою очередь, может негативно сказаться на доступности современных высокотехнологичных медизделий для нужд систем здравоохранения стран ЕАЭС, особенно на фоне пандемии». Регистрация по правилам ЕАЭС требует подтверждать экспертизу во всех пяти странах. Ни одно из выданных по правилам союза удостоверений сейчас не имеет распространения на все пять стран, рассказал он.

До конца 2021 г. производители вправе регистрировать товары по национальным правилам в своих странах. «Подавляющая часть производителей пытается реализовать сейчас эту возможность. Количество заявлений на регистрацию по национальным правилам в IV квартале 2021 г. возросло на порядок», – рассказал представитель ЕЭК.