Вакцины от ротавируса и ветрянки не вошли в национальный календарь профилактических прививок

Вакцинация от ротавирусной инфекции в этом году не вошла в национальный календарь профилактических прививок (НКПП), как это предусматривал график реализации Стратегии развития иммунопрофилактики до 2035 г. Не значится такая вакцина и в списке закупок Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан на следующий год, следует из материалов на его сайте. Запланированную к включению в НКПП в 2023 г. вакцинацию от ветряной оспы, скорее всего, ждет похожая судьба. По крайней мере, по словам представителя Минпромторга, средства на закупку обеих вакцин в бюджете на 2023–2025 гг. не предусмотрены.

Представитель Минздрава объясняет это тем, что сами препараты не выпускаются в России, как того требует стратегия. В ближайшее время, по его словам, будет подготовлен проект распоряжения правительства с учетом новых сроков локализации вакцин.

Стратегию развития иммунопрофилактики поручил разработать президент Владимир Путин в 2019 г. Согласно правительственному распоряжению помимо ротавируса и ветрянки НКПП планировалось пополнить вакцинацией от папилломавирусной инфекции в 2024 г., от менингококковой инфекции – в 2025 г. Сейчас иммунизация от ротавируса, ветрянки и менингококковой инфекции есть только в календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям, т. е. бесплатно прививают призывников, людей из групп риска или проживающих в регионах, где инфекции распространяются уже длительное время.

Экономический ущерб от этих трех заболеваний в прошлом году составил почти 28 млрд руб.: от ветрянки – 21 млрд руб. (на втором месте после острых инфекций верхних дыхательных путей), от ротавируса – 6,77 млрд руб., от менингококковой инфекции – 121,95 млн руб., по данным государственного доклада «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в России в 2021 г.». Актуальные подсчеты для инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ) и ставшей причиной 7,5% всех случаев смерти от онкологии у женщин (по данным ВОЗ), отсутствуют. В 2019 г. экономическое бремя заболеваний, ассоциированных с ВПЧ, в России оценивалось в 63,64 млрд руб., следует из научной статьи в рецензируемом журнале «Педиатрическая фармакология». Эту вакцину включают в региональные календари прививок лишь отдельные субъекты, например Москва.

Изначально локализовать иностранные вакцины в России собирались дочерняя компания «Ростеха» «Нацимбио» и фирма «Нанолек» (производит педиатрические вакцины). Первая в партнерстве с MSD хотела выпускать иммунобиологические препараты от ротавируса, ветрянки и ВПЧ, вторая совместно с GSK – вакцины от ветрянки. Оба проекта были остановлены, рассказали представители компаний. Представитель «Нанолека» уточнил, что это случилось «по независящим от компании причинам». Представитель Минпромторга добавляет, что это было связано с «коммерческими аспектами и оценкой клинической эффективности препаратов». По его словам, от плана по локализации зарубежных вакцин ведомство пока полностью не отказывалось.

Претендентом на госзаказы в рамках расширенного нацкалендаря может оказаться компания «Фарм эйд лтд», созданная в 2017 г. как совместное предприятие «Нацимбио» (вышла из проекта) и дубайского производителя вакцин «Ишван фармасьютикал» (имеет представительства в Индии, Сингапуре и Швейцарии). По крайней мере, сейчас «Фарм эйд лтд» практически единственный поставщик вакцины для профилактики ротавируса в России. По данным DSM Group, за 10 месяцев этого года 99% продаж в натуральном выражении приходилось на ее «Рота-V-эйд», оставшийся 1% – на «Ротатек» от «МСД фармасьютикалс». Общий объем продаж составил 335 568 упаковок стоимостью 479,5 млн руб. «Фарм эйд лтд» планирует локализовать производство этой вакцины по полному циклу на заводе в Калужской области к 2029 г., сказал генеральный директор компании Азамат Метов. Есть и российская разработка: препарат для профилактики ротавирусной инфекции у детей делает Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии Роспотребнадзора. Его доклинические исследования планируются в I–II кварталах 2023 г., рассказал представитель НИИ.

«Фарм эйд лтд» также договорилась с иностранным партнером о трансфере технологий для выпуска вакцины от ветряной оспы по полному циклу и готовит документы для начала исследований препарата в России, сказал Метов. За 10 месяцев текущего года лидером среди поставщиков вакцины от ветрянки была фармкомпания GSK – 67%, оставшиеся 33% приходились на MSD. Всего за этот период было продано 357 176 упаковок стоимостью 626,7 млн руб. В июле MSD уведомила контрагентов о прекращении поставок в Россию своего продукта «варивакс», писал «Коммерсантъ». Запрос в MSD остался без ответа.

Расширение нацкалендаря даст гарантию востребованности выпускаемой заводом продукции, сказал Метов, уточнив, что ведет диалог с профильными ведомствами. Генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк предполагает, что компания не остановится на двух вакцинах.

Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России и «Нанолек», по словам представителя Минпромторга, завершают разработку и проводят клинические испытания вакцин и от менингококковой инфекции и ВПЧ. Согласно графику, который есть на сайте института, первая должна быть зарегистрирована в 2025 г., вторая – в 2026 г. Продажи вакцины от ВПЧ за 10 месяцев этого года составили 321 957 упаковок (2,6 млрд руб.), от менингококковой инфекции – 500 804 упаковки (1,7 млрд руб.), по данным DSM Group.

В 2022 г. расширение нацкалендаря отошло на второй план, так как чиновники решали более приоритетные задачи, говорит директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Для пополнения НКПП, по его словам, требуются дополнительные средства и собственное производство вакцин, которого нет или оно находится в зачаточной стадии. Фармкомпаниям же без включения в нацкалендарь непонятны финансовые перспективы локализации. Получается замкнутый круг, резюмирует Беспалов. Включение вакцинации от новых инфекций в нацкалендарь будет зависеть от частных инвестиций в создание производственных площадок, так как в текущих условиях государство вряд ли будет дополнительно субсидировать это направление, считает Шуляк. Хотя в целом рабочий бюджет на оказание медицинской помощи, по его словам, не секвестируется.

Запросы в другие ответственные за реализацию стратегии ведомства – Минфин, Минэкономразвития, – а также в правительство остались без ответа. Роспотребнадзор и ФМБА переадресовали вопросы в Минздрав.