Бизнес предлагает ввести уведомительный порядок регистрации медизделий

Общественная организация малого и среднего предпринимательства «Опора России» предложила ввести уведомительный порядок регистрации медицинских изделий, произведенных как у нас, так и в дружественных странах. Соответствующее письмо, подписанное ее президентом Александром Калининым, было направлено заместителю председателя российского правительства Дмитрию Григоренко. «Ведомости» ознакомились с его копией. Представитель правительства подтвердил его получение. По его словам, оно «будет рассмотрено в установленном порядке».

Сейчас для получения регистрации в Росздравнадзоре медицинские изделия проходят технические и биологические исследования в специальных лабораториях. «Опора России» считает, что для выхода на рынок такой продукции будет достаточно предоставить декларацию производителя о гарантии безопасности и эффективности. А все другие меры она предлагает проводить уже после ввода изделия в обращение, задействовав для этого участников профессионального сообщества, представителей производителя и регулятора. Это позволит в том числе снять риски возникновения дефицита, остановить рост цен и снизить зависимость от импорта из стран, совершающих в отношении России недружественные действия, объясняет Калинин. К ним, согласно распоряжению правительства, относятся государства – члены Европейского союза, Австралия, Великобритания, Япония, США, Швейцария, Республика Корея, Тайвань (Китай), Канада, Украина и проч.

Подобный эксперимент с упрощенной регистрацией уже проводился в России в начале пандемии коронавируса, вспоминает генеральный директор консалтинговой фирмы «Регмедикал» Евгений Алехин. К каким-то критичным последствиям с точки зрения безопасности он не привел, отмечает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. По его мнению, инициативу «Опоры России» можно рассмотреть в качестве временной меры, если проведение пострегистрационных процедур будет жестко контролироваться. Алехин же считает, что эксперимент с упрощенной регистрацией медизделий прошел не так гладко, так как лаборатории, ответственные за испытания, не справлялись с наплывом клиентов. Регистрация в отрасли, по его словам, действительно очень сложная и долгая, но основная проблема бизнеса сейчас заключается не в этом. Есть проблема дефицита финансов из-за введения иностранными производителями 100%-ной предоплаты заказов, говорит эксперт. Он напоминает, что после повышения Банком России ключевой ставки до 20% стоимость заемных средств выросла и у предпринимателей появились трудности с получением кредитов даже по высоким ставкам, так как банки просто не хотят рисковать, выдавая их. Дистрибуторы боятся поставлять уже зарегистрированную продукцию из-за скачков курсов валют.

Кроме того, эксперты все же опасаются, что предложенная «Опорой России» мера приведет к ухудшению качества медизделий.

Если выдавать регистрационные удостоверения всем подряд, могут возникнуть проблемы с безопасностью и контрафактом, предостерег Алехин. Сейчас российское производство действительно требует поддержки, но для выпуска некоторых медизделий потребуется замена поставщиков комплектующих, сырья и материалов, говорит управляющий директор испытательной лаборатории АНО «Центр КЭБМИ» Юлия Горявина. По ее словам, это может как улучшить медицинское изделие или оставить его характеристики без изменений, так и ухудшить. Во время такого переходного периода необходима стандартная процедура регистрации и проведения испытаний, резюмирует она. Горявина напоминает, что даже в обычное время раз в месяц на исследования поступают изделия, не соответствующие стандартам или документации производителя. Среди коронарных стентов, катетеров, протезов клапанов сердца и хирургических инструментов встречаются те, которые способны вызвать лихорадку и интоксикацию, или из-за некачественного сырья еще на стадии подготовки к исследованиям некоторые из них подвержены коррозии, говорит она. Тем более что это приведет еще и к тому, что на рынке увеличится доля индийских и китайских медизделий, говорят Алехин и Беспалов.

В правительстве, в свою очередь, иначе видят меры, направленные на снижение риска дефицита медизделий. 10 марта оно внесло в Госдуму законопроект, предполагающий изменения в федеральном законе «Об основах охраны здоровья». Согласно документу, производители и дистрибуторы должны будут за полгода уведомлять Росздравнадзор о планах приостановить или прекратить выпуск или ввоз в Россию медицинских изделий. По мнению Алехина, данный механизм не будет работать: при текущих валютных колебаниях компании могут просто обанкротиться. Кроме того, 8 марта правительство России ввело запрет на вывоз из страны иностранных медицинских изделий до 31 декабря 2022 г. Речь идет о продукции, доставленной из государств, присоединившихся к санкциям, которая находится на складах импортеров или проходит таможенные процедуры. Помимо этого до 1 августа 2022 г. больницам доступен упрощенный механизм закупок медоборудования, расходных материалов к нему и технических средств реабилитации для инвалидов с начальной ценой контракта 50 млн руб. (ранее 3 млн руб.). Годовой объем закупок медицинских изделий по упрощенной схеме увеличен до 750 млн руб. со 100 млн. Минздрав, Федеральное казначейство и Росздравнадзор ежемесячно должны будут мониторить цены на эти изделия, приобретаемые за счет бюджета, и докладывать о результатах в правительство. Запрос в Росздравнадзор остался без ответа.

Российский рынок медицинских изделий в 2020 г. составил 700 млрд руб., следует из данных центра компетенций медицинской индустрии Meditex. По итогам прошлого года он мог снизиться почти на 15% до 600 млрд руб., прогнозировали аналитики компании. По данным Минпромторга, российский рынок медицинского оборудования (его относят к медизделиям) в 2020 г. вырос на 67% к предыдущему году, составив 316,3 млрд руб. А доля отечественного оборудования на рынке составила 21%. В 2021 г. доля отечественных изделий на рынке составила более 25%, сообщил «Ведомостям» представитель Минпромторга со ссылкой на экспертные оценки. При этом доля российского рентгеновского оборудования и аппаратуры для функциональной диагностики доходит до 80%.

В подготовке статьи участвовал Дмитрий Гринкевич