Pfizer испытает новый препарат от COVID в России

Американская фармкомпания Pfizer получила разрешение Росздравнадзора на проведение в России клинических испытаний эффективности препарата ингибитор протеазы+ритонавир для профилактики COVID-19. Соответствующая информация содержится в государственном реестре лекарственных средств. Из него следует, что препарат будет исследоваться среди взрослых, контактировавших в домашних условиях с пациентами с симптоматическими проявлениями коронавируса. В испытаниях, которые будут проводиться в ряде государственных и частных медучреждений в Подмосковье, Санкт-Петербурге, Смоленске, Барнауле и других городах, примут участие 90 человек.

Ингибитор протеазы+ритонавир – это препарат Paxlovid, разработанный американской компанией как для профилактики коронавирусной инфекции, так и для непосредственно лечения пациентов с высоким и средним риском тяжелого течения болезни. Его испытания Pfizer проводит на глобальном уровне. Представитель компании пояснил «Ведомостям», что в них участвуют 7000 человек из разных стран, в том числе России. В случае одобрения препарата локальными регулирующими органами компания намерена обеспечить его доступ на рынках всех этих стран, уточнил он.

5 ноября этого года головной офис Pfizer сообщил об успешных результатах второй фазы клинических исследований этого лекарства среди людей с высоким риском тяжелого течения заболевания. В сообщении производителя говорилось, что Paxlovid показал снижение риска госпитализации или смерти на 89% по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Теперь Pfizer намерена получить разрешение на экстренное использование своего нового лекарства, представив данные о проведенном исследовании в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA). До конца 2021 г. фармкомпания намерена выпускать более 180 000 доз лекарства, а в следующем году увеличить производство до 50 млн.

Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, испытания Paxlovid в России продлятся до марта 2023 г. При этом в стране существует механизм досрочного завершения клинических исследований для ускоренного вывода препаратов на рынок (постановление правительства № 441 от 3 апреля 2021  г.). Среди препаратов, зарегистрированных по такой процедуре, – коронавир, илсира, авифавир, а также вакцины «Спутник V», «ЭпиВакКорона», «КовиВак» и «Спутник Лайт», писало отраслевое издание «Фармацевтический вестник». Но директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов сомневается в том, что российские власти позволят американской компании вывести ее препарат по ускоренной схеме, завершив испытания досрочно.

Эксперт обращает внимание на сильное лобби со стороны локальных компаний, которые стремятся полностью занять российский рынок препаратов от COVID-19, они не заинтересованы в выходе на него зарубежных игроков. Конкурировать, в частности, Pfizer пришлось бы с производителями фавипиравира, который сейчас активно используется как для амбулаторного, так и стационарного лечения, говорит Беспалов. Выпуском этого препарата под брендом «Коронавир», в частности, занимается «Р-фарм» Алексея Репика. Он отказался комментировать перспективы Paxlovid от Pfizer.

15 ноября министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил в интервью ТАСС о том, что в России ведется разработка препарата, который поможет вылечиться от коронавируса на ранних стадиях. О каком именно лекарстве идет речь, он не уточнил. О препарате Pfizer министр заявил, что «это лишь один из препаратов, по которому пока завершен второй этап клинических исследований». Мурашко также отметил, что лекарство должно стоить «разумных» денег, чтобы стать доступным для всех. Чтобы препарат Pfizer стал пользоваться массовой популярностью у склонных к самолечению россиян, его стоимость должна быть в пределах 500–1000 руб., более высокий ценник будет серьезно ограничивать спрос, отмечает Беспалов.