Партнер «Фармстандарта» оспаривает отмену патента на свой дженерик

ООО «Натива» пытается оспорить отмену патента на свой противоопухолевый препарат сунитиниб через суд по интеллектуальным правам, следует из базы арбитражных дел. Сам патент был отменен в июне этого года по требованию структуры американской Pfizer – Sugen, которой принадлежат права на оригинальное противоопухолевое лекарство под брендом «Сутент». Оно защищено до конца августа 2022 г., рассказал «Ведомостям» старший директор по корпоративным связям и доступу на рынок Pfizer в России и Белоруссии Никита Иванов. Представители «Нативы» комментарии не предоставил.

«Натива» зарегистрировала и вывела на российский рынок свой аналог сунитиниба в 2017 г., запатентовав способ его получения как собственное изобретение. В том же году Sugen подала на нее в суд, требуя признать нарушение своих прав и запретить «Нативе» реализовывать дженерик. Судебные разбирательства длились несколько лет, при этом добиться наложения обеспечительных мер в виде запрета на реализацию аналога препарата структуре Pfizer не удалось. В результате, согласно данным DSM Group, продажи сунитиниба от «Нативы» только в 2020 г. составили 2,1 млрд руб., тогда как объем реализации оригинального лекарства был значительно ниже – 896 млн руб.

«Натива» была основана в 2010 г. По данным «СПАРК-Интерфакса», основным владельцем компании является мальтийский офшор Everom Investments Limited, который принадлежит австрийской FIS Capital. Ее бенефициар – Уво Кристиан Эшнер. Еще 16,75% «Нативы» – у Ирины Никифоровой, которая до сентября 2019 г. владела 33,33% в ООО «Глобалхимфарм» и 50% в ООО «Фармкомпания». Теперь обе эти компании на 100% принадлежат «Фармстандарту». Еще 16,5% «Нативы» принадлежат самой компании. Раньше этой долей владел Михаил Могутов, который умер в 2020 г. Могутов, в свою очередь, был членом совета директоров АО «Биомед» им. Мечникова – структуры «Фармстандарта».

Производственные мощности «Нативы» расположены в Красногорске, также компания арендует площадки у «Фармстандарта» в Курске и Уфе. В 2020 г. «Натива» переоформила на «Фармстандарт» регистрационные удостоверения на 35 своих препаратов, в основном это лекарства для лечения заболеваний в области пульмонологии. Выручка компании в 2020 г. сократилась с 11,3 млрд руб. годом ранее до 7,5 млрд руб., чистая прибыль – с 1,1 млрд до 566,2 млн руб. Представитель «Фармстандарта» не прокомментировал связь компании с «Нативой».

Спор со структурой Pfizer не единственный для «Нативы». Параллельно компания судится с немецкой Bayer, которая пытается добиться отмены патента российской компании на дженерик противоопухолевого лекарства сорафениб. Оригинальное лекарство, выпускаемое Bayer под брендом «Нексавар», защищено патентом до 2022 г., рассказал «Ведомостям» представитель иностранной компании.

Патенты на лекарства выдаются, как правило, на 20 лет, при этом реальный срок окупаемости создания и вывода на рынок новых препаратов примерно в 2 раза меньше, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Тем не менее производители всеми силами пытаются защитить свои продукты, чтобы побольше на них заработать за счет отсутствия конкурентов, добавляет эксперт. Компании, которые специализируются на создании дженериков, в свою очередь, заинтересованы в том, чтобы отвоевать у оригинаторов долю рынка, констатирует Беспалов. В выигрышном положении в сложившейся ситуации остается только государство. Как правило, объектами патентных споров становятся дорогостоящие лекарства, приобретаемые в рамках госзакупок для медучреждений на бюджетные средства для нужд пациентов, которые получают их бесплатно. Госзаказчик стремится купить наиболее дешевые лекарства, какими и являются дженерики, объясняет Беспалов.

Основная причина многочисленных судебных разбирательств – действующая в России патентная система, констатирует партнер коллегии адвокатов Pen & Paper Сергей Учитель. По его данным, Роспатент удовлетворяет до 75% заявок, что потом вызывает длительные и дорогостоящие судебные разбирательства. При этом участниками таких судебных разбирательств могут становиться не только патентообладатели и производители дженериков, но и дистрибуторы и госорганы, в том числе сам Роспатент. В результате споры могут длиться годами, резюмирует Учитель.

Разбирательства по поводу оспаривания патентов характерны именно для фарминдустрии, отмечает советник юридической фирмы Orchards Анастасия Сивицкая. Она напоминает, что изначально Роспатент отказал структуре Pfizer в отмене исключительного права «Нативы» на сунитиниб. То, что иностранной компании в итоге удалось оспорить это решение, по словам Сивицкой, является прецедентом. По данным адвоката, в 2020 г. из 14 поданных в суд по интеллектуальным правам заявлений об оспаривании решений Роспатента об отказе в признании исключительных прав недействительными удовлетворены были только три.