Biocad начинает испытания лекарства от рака в Китае

Совместное предприятие Biocad и китайской Shanghai Pharmaceuticals Holding – SPH Biocad, зарегистрированное в Гонконге и представленное в Шанхае, получило разрешение от властей КНР на проведение клинических испытаний препарата для лечения меланомы «Фортека» (пролголимаб). Об этом «Ведомостям» рассказал представитель российской компании. В Shanghai Pharmaceuticals Holding на момент публикации материала на вопросы «Ведомостей» не ответили, но информация об испытаниях «Фортеки» в Китае содержится в Международном реестре клинических испытаний (Clinical Trials). Получить комментарии китайского министерства здравоохранения не удалось.

Biocad занималась разработкой «Фортеки» с 2013 г., инвестировав в это 737,2 млн руб. В России препарат был зарегистрирован в апреле 2020 г. SPH Biocad с капиталом $400 млн было создано два года назад. Китайский партнер инвестировал $200,4 млн, получив 50,1% компании. Оставшаяся доля у Biocad, которая внесла в совместное предприятие $29,94 млн, а также постоянные и исключительные права на производство и дистрибуцию шести препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний (пролголимаб, нетакимаб, бевацизумаб, трастузумаб, адалимумаб, anti-GITR mAb). По словам представителя российской компании, начало испытаний запланировано на II квартал 2021 г., инвестиции составят $35 млн. Это первый препарат компании, клинические испытания которого будут проводиться в Китае. Сейчас это же лекарство исследуется в Европе (Венгрии и Словакии), в настоящее время ведется набор добровольцев.

Для регистрации в Китае компания-заявитель должна продемонстрировать данные о воздействии исследуемого препарата на соответствующую этническую группу (азиатская когорта), пояснил «Ведомостям» гендиректор Biocad Дмитрий Морозов. По его словам, в случае с «Фортекой» такие исследования ранее не проводились.

По словам Морозова, на первоначальном этапе задача SPH Biocad заключается в регистрации и налаживании дистрибуции «Фортеки». Лекарство будет поставляться из России, но в случае успешных испытаний его выпуск планируется организовать в Китае. При этом продавать его можно будет на территории так называемого Большого Китая, который включает в себя также Гонконг, Макао и Тайвань. Параметры будущей площадки Морозов пока не раскрывает, говоря, что они находятся на стадии обсуждения. Не стал он прогнозировать и объем возможных продаж препарата в Китае, так как это «зависит от быстроменяющейся конкурентной среды». Но в целом, по его словам, китайский рынок очень привлекательный, так как местные власти вкладывают серьезные средства в здравоохранение.

В Китае последние 6–7 лет активно растет число одобренных клинических исследований, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Она уточняет, что сейчас, по данным Clinical Trials, там проводится 6322 испытания. Для сравнения, в России их лишь 1302. Это говорит об открытости китайских властей к инновациям и, соответственно, привлекательности рынка для иностранных компаний, резюмирует Завидова. По ее словам, исследования внутри рынка, на который производитель хочет выйти, необходимы для того, чтобы набрать нужное количество пациентов для доказательства эффективности препарата. Она обращает внимание на то, что в России, например, пациентов с заболеванием, для лечения которого предназначен препарат Biocad, может быть недостаточно, поэтому за счет проведения испытаний в Китае у компании появляется возможность быстрее набрать их, что ускорит сроки производства и продажи лекарства.

По данным RNC Pharma, в настоящее время экспортом в Китай занимаются только компании «Мир-фарма» и «Фармстандарт», которые поставляют субстанцию «Фенибут» и препарат «Арбидол» соответственно. За январь – октябрь 2020 г. суммарно они вывезли продукции на 5,4 млн руб., тогда как весь объем экспорта за девять месяцев 2020 г. только по готовым препаратам достиг 40,2 млрд руб. По словам директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, на китайский рынок допускается преимущественно только та продукция, которую местные игроки сами сделать не могут. Кроме того, значительная часть местного населения предпочитает лечиться народными средствами. По разным оценкам, на долю народной медицины приходится от 30 до 50%, говорит он. Эксперт не исключает, что создание производства является для Biocad обязательным условием, выдвинутым китайскими регуляторами для того, чтобы «Фортека» была допущена на местный рынок. Это распространенная практика и в России, и в других странах, говорит Беспалов. Так, вакцина от пневмококка «Превенар» американской Pfizer была включена в Национальный календарь профилактических прививок, препараты для которого закупает минздрав, в том числе с учетом необходимости локализации производства этого лекарства в России на мощностях «Петровакса». В Biocad наличие таких условий отрицают.

Ни у кого из российских фармкомпаний собственного производства в Китае пока нет, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Кроме этого, по его данным, из всех крупных российских производителей только у «Р-фарма» есть предприятие за рубежом – в Германии. Китайский лекарственный рынок во много раз превышает российский и является крайне привлекательным для производителей, отмечает Шуляк. Продажи схожих по действию с «Фортекой» препаратов составили 514 млн юаней ($79,5 млн) в 2019 г. и 1,9 млрд юаней ($304,8 млн) в прошлом году, говорит представитель Biocad со ссылкой на исследование аналитической компании IQVIA/IMS.