«Фармасинтез» начал выпуск лекарства от COVID-19 в обход патентообладателя
Это первый пример применения механизма принудительного лицензирования в России
Компания «Фармасинтез» Викрама Пунии выпустила первую партию препарата для лечения COVID-19 с международным непатентованным наименованием (МНН) «ремдесивир». В своем письме Минздраву она сообщает о реализации 422 упаковок этого лекарства. «Ведомости» ознакомились с копией документа, его подлинность подтвердил представитель «Фармасинтеза».
Оригинальное лекарство с МНН «ремдесивир» под брендом «веклури» разработала и запатентовала американская Gilead Sciences. В октябре 2020 г. Пуния попросил руководителя администрации президента России Антона Вайно и вице-премьера Татьяну Голикову разрешить «Фармасинтезу» использовать патенты иностранного производителя для выпуска собственного аналога под брендом «ремдеформ». Правительство России компанию соответствующим правом в итоге наделило.
Производить и продавать свой аналог ремдесивира без согласия патентообладателя «Фармасинтез» сможет в течение одного года, следует из распоряжения правительства России. Там сказано, что Минпромторг в течение трех месяцев должен предоставить информацию о размере компенсации, которую Gilead Sciences получит за использование своих патентов. Представитель министерства пояснил лишь, что вопрос о выплате соразмерной компенсации «Фармасинтезом» патентообладателю сейчас прорабатывается. Представитель фармкомпании, в свою очередь, заявил, что она все еще ведет переговоры с иностранным производителем. В Минздраве и правительстве РФ на запросы «Ведомостей» не ответили. Представитель Gilead Sciences комментарии не предоставил.
По данным zakupki.gov.ru, 21 января 2021 г. краснодарская краевая клиническая больница № 1 им. С. В. Очаповского закупила ремдеформ на 3,5 млн руб. у дистрибутора «Флайфарма». Представитель «Фармасинтеза» подтвердил, что компания реализовала партию этому поставщику.
Лицензия через суд
Российские фармкомпании и раньше предпринимали активные попытки получить принудительные лицензии на производство запатентованных лекарств, но делали это через суд. Так, в 2018 г. Арбитражный суд Москвы разрешил «Нативе» использовать патент американской Celgene на противоопухолевый леналидомид. В итоге стороны заключили мировое соглашение, согласно которому «Натива» отказалась от требований о выдаче принудительной лицензии для производства этого лекарства. Она же в 2018 г. пыталась добиться получения аналогичного документа на выпуск аналога противоопухолевого препарата дазатиниб, производимого американской Bristol-Myers Squibb, но спустя два года разбирательств отказалась от иска.
Принудительная лицензия предоставлена «Фармасинтезу» в рамках ст. 1360 ГК РФ, предусматривающей использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности. Это первый подобный случай на российском фармацевтическом рынке, отмечает партнер юридической фирмы Eversheds Sutherland Екатерина Тиллинг. В письме с просьбой предоставить компании право на использование патентов Gilead Sciences Пуния ссылался на высокую цену оригинального веклури, «Фармасинтез» же может обеспечить всех нуждающихся в нем пациентов по более низкой стоимости.
Согласно реестру предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, максимальная стоимость ремдеформа не должна превышать 7400 руб. за упаковку. Веклури, в свою очередь, закупался в 2020 г. по цене 11 544 руб., следует из материалов госзакупок.
«Фармасинтез» давно продвигал идею применения механизма принудительного лицензирования, напоминает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.
Еще в 2016 г. Пуния на встрече с президентом России Владимиром Путиным предлагал использовать его, в частности, для производства препаратов для лечения гепатита. Терапия пациентов во многих случаях обходится государству слишком дорого, это, в свою очередь, связано в том числе с высокой стоимостью оригинальных препаратов, защищенных патентами, признает Беспалов. В связи с этим он не исключает, что в стране будут новые случаи выдачи принудительных лицензий.
Компания «Натива», к примеру, в настоящее время уже пытается добиться в арбитражных судах получения принудительных лицензий на производство препаратов для лечения рассеянного склероза финголимод, который запатентован швейцарской Novartis, а также противоопухолевого сорафениба от немецкой Bayer, обращает внимание Тиллинг. Она не исключает, что «Натива» попытается использовать случай с «Фармасинтезом» в качестве аргумента, но в успехе дела сомневается. В ситуации с ремдесивиром, по ее словам, выдача принудительной лицензии была более очевидной, так как тут речь идет о дефиците оригинального препарата и невозможности выпуска аналога из-за действия патента.
Она напоминает, что США запретили экспорт этого лекарства в связи с необходимостью обеспечения собственных нужд страны. Соответственно, компаниям, которые попытаются использовать пример с «Фармасинтезом» в качестве аргумента в судах или пойдут непосредственно по пути этого производителя, попросив лицензию у правительства, необходимо будет также доказать дефицит запатентованных лекарств, аналоги которых они захотят выпускать. В то же время Тиллинг не исключает, что Gilead Sciences будет пытаться оспорить распоряжение правительства в суде, но предсказать варианты исхода подобного разбирательства невозможно из-за отсутствия подобной практики в России.
Беспалов обращает внимание на то, что в России сейчас производится еще одно лекарство против COVID-19 – фавипиравир. Его принцип действия схож с ремдесивиром. В этой связи он сомневается в необходимости предоставления принудительной лицензии «Фармасинтезу». Возможно, властям было важно создать прецедент, чтобы потом использовать его в качестве аргумента в переговорах с другими иностранными компаниями касательно стоимости их препаратов, полагает эксперт.