Новым лекарствам урежут испытательный срок

Изменения в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств медицинского применения», утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в 2016 г., поручено подготовить Минздраву, Минпромторгу, Минэку, Российской венчурной компании и рабочей группе «Нейронет» «Национальной технологической инициативы». Новый вариант правил поручено подготовить к маю следующего года.

Речь идет о введении режима фасттреков, который позволит на 3–5 лет быстрее выводить на рынок инновационные препараты, говорит Ирина Тырнова, руководитель сегмента «Нейрофарма» рабочей группы «Нейронет»: «Это даст стимул к новым разработкам и в горизонте пяти лет позволит существенно увеличить долю отечественных препаратов».

По словам Тырновой, режим фасттреков практикуется в США и странах Евросоюза – он позволяет пациентам получать доступ к препаратам для профилактики и лечения особо важных и угрожающих жизни заболеваний по результатам второй фазы клинических испытаний.

Обычно для выпуска медпрепарата на рынок требуется провести три стадии клинических испытаний, и именно третья, предусматривающая участие десятков тысяч пациентов, является самой продолжительной по времени и затратной с точки зрения ресурсов.Если действующие правила поменять, то по завершении второй стадии тестов (по итогам которой препараты доказательно признаны безопасными и эффективными) можно будет начинать лечение больных, которые в нем остро нуждаются, и параллельно приступать уже к третьей фазе исследований. Препарат в таком случае будет получать временное регистрационное удостоверение (разрешение на применение), ограниченное определенными условиями, объясняют в «Нейронете».

Если препарат выходит на рынок на несколько лет раньше, то это делает проект более привлекательным для венчурных инвесторов, потому что они раньше начинают получать возврат своих инвестиций, что, в свою очередь, приводит к большему объему вложений в проекты на рискованных стадиях, говорит Тырнова, разработчики привлекают больше денег и венчурные инвесторы охотнее вкладываются в инновационные препараты, как это происходит в развитых странах.

В России до последнего времени режима фасттреков не было, исключение составляют только препараты для орфанных (редких) болезней, прописанные в 61-ФЗ.

Сейчас в рамках постановления правительства № 441, обусловленного пандемией и режимом повышенной готовности, в России де-факто реализован механизм ускоренной регистрации препаратов от коронавируса и вакцин. Именно это дало возможность оперативно вывести на рынок такие препараты, как ареплевир, а также выдать регистрационное свидетельство вакцине «Спутник V», созданной в Центре Гамалеи.

В пресс-службе ЕЭК «Ведомостям» заявили, что совершенствование системы регистрации лекарств и установление ускоренной процедуры регистрации препаратов (в том числе на основании данных второй фазы клинических исследований) сейчас обсуждаются экспертами рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Были представлены две редакции этих изменений, которые на данный момент отправлены на доработку, отметили в ЕЭК.

Минэкономразвития является координатором организационного обеспечения участия России в мероприятиях, проводимых по линии ЕЭК, заявили в ведомстве, отметив, что работа над усовершенствованием правил регистрации и экспертизы лекарственных средств уже ведется.

Повлиять на ускорение регистрации лекарств могут разные ситуации, сейчас это пандемия COVID-19, считает исполнительный директор группы компаний «Промомед» Андрей Младенцев. Государство хочет повысить доступность препаратов на рынке. Существует и обратный процесс, когда их слишком много, и новое лекарство с подобным действием просто не нужно. Тогда такие регистрации ставят в очередь. Фармацевтическая отрасль в России развита не из-за того, что на бытовом уровне люди всегда потребляют лекарства, а потому что на этом рынке всегда обеспечивалась свободная конкуренция, хотя определенные административные барьеры существовали. Об этом говорили и раньше, но сложившаяся ситуация ускорила процессы изменений. Сейчас многие вопросы решаются даже в «ручном» режиме, рассказал «Ведомостям» Младенцев.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает изменения регистрационных процедур логичными – по его мнению, было бы разумным по крайней мере в случае с теми препаратами, в которых российская система здравоохранения заинтересована, не заставлять их производителей проходить дополнительные длительные исследования на территории России. По отдельным позициям можно было бы признавать результаты исследований, проведенных в других странах, что помогло бы компаниям сэкономить время и финансы и в конечном счете делало бы препараты доступнее, отмечает Беспалов. Делать это по всем группам лекарств не стоит, но по отдельным направлениям такой упрощенный порядок мог бы использоваться, считает эксперт.

Предложенный Беспаловым подход позволил бы ускорить появление на российском рынке вакцин иностранного производства. Например, препарата от Pfizer, который прошел все три стадии клинических испытаний. В российском представительстве Pfizer «Ведомостям» заявили, что рассмотрят возможность подачи заявки на регистрацию вакцины-кандидата против COVID-19 в Российской Федерации после получения необходимых данных результатов клинических исследований. Представитель компании отметил, что Pfizer готова изготовить до 50 млн доз по всему миру к концу 2020 г. и более 1,3 млрд в следующем году.

Сложная орбита «Спутника V»

Идеи о применении в России вакцин зарубежного производства звучат все чаще по мере того, как становятся очевидными проблемы с запуском в массовое производство широко разрекламированной российской вакцины «Спутник V». Глава Минздрава Михаил Мурашко еще в начале августа заявлял, что массовая вакцинация россиян может начаться в октябре. Однако 18 ноября вице-премьер РФ Татьяна Голикова доложила на совещании Владимиру Путину, что после регистрации в гражданский оборот выпущено всего 58 000 доз «Спутник V». То есть, по сути, речь идет об экспериментальных объемах.

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) «Ведомостям» заявили, что при успешном масштабировании уже запущенных технологий производство вакцины в РФ может достичь 7–10 млн доз в месяц уже в декабре. При самом консервативном сценарии данный объем производства будет достигнут в январе 2021 г. – производство в России активно развивается, запуски биореакторов идут успешно, отмечают в РФПИ.

В то же время эксперты считают, что о конкретных сроках и объемах вакцинации в России можно будет говорить только после заключения контрактов на поставку вакцин.

Правительство США, например, достаточно давно подписало контракты с Pfizer и Moderna на поставку более 100 млн доз каждой из вакцин, отмечает Антон Гопка, генеральный партнер венчурного фонда ATEM Capital: «У нас какие-либо конкретные прозрачные подписанные соглашения пока, насколько мне известно, публично не раскрывались, и, соответственно, разговоры о массовой прививочной кампании носят обобщенный характер».

Гопка отметил, что производство аденовирусной вакцины (как «Спутник V») – это сложная технология и по большому счету требуется от полугода до полутора лет для организации массового производства такого препарата.

В Минздраве отказались отвечать на вопрос «Ведомостей» о возможности начала массовой вакцинации импортной вакциной. Однако близкий к Минздраву источник рассказал, что такой сценарий рассматривается и в случае дальнейших задержек производства «Спутник V» решение может быть принято, при этом предпочтение будет отдаваться препаратам, производство которых будет размещено в РФ.

На сегодняшний день таких проектов два: «Р-фарм» ранее объявлял о планах начать выпуск в России вакцины компании AstraZeneca, а компания «Петровакс» – препарата китайской компании CanSino Biologics.

Глава «Р-фарма» Алексей Репик отказался от комментариев.

В «Петроваксе» «Ведомостям» рассказали, что планируют производить вакцину в России на собственном предприятии в Московской области по технологии полного цикла готовой лекарственной формы. По текущему графику старт производства вакцины намечен на 2021 г., сегодня мощности предприятия позволяют выпускать более 40 млн доз вакцин в год. В настоящее время в рамках сотрудничества с компанией CanSino Biologics «Петровакс» реализует проект по расширению производственных мощностей, заявили в компании.

Экспортный потенциал

В РФПИ рассказали, что значительный объем вакцины «Спутник V» будет произведен на зарубежных площадках: фонд договорился о производстве в Индии, Китае, Южной Корее, Бразилии и других странах. Зарубежное производство вакцины в рамках соглашений, подписанных с иностранными производителями, в следующем году может в разы превысить объемы, производимые в России, отмечают в фонде.

Организация производства «Спутник V» за рубежом – это правильный подход, говорит Зеев Ротштейн, директор израильской клиники Hadassah: «Чтобы наладить производство, понадобится год. Moderna, Pfizer, AstraZeneca и др. – у них та же проблема и похожие сроки. У всех уже есть вакцина, клиническое исследование которой находится в финальных фазах, но пока нет понимания, где будет организовано производство в тех объемах, в каких нужно миру». Ротштейн напомнил, что вакцину «Спутник V» уже ждут страны Латинской Америки, Юго-Восточной Азии и Восточной Европы. Проблемы производства очень важно решить быстро, однако также важно, чтобы не было и малейшей потери качества, говорит глава Hadassah. Он заявил, что, как только российская вакцина будет зарегистрирована в минздраве Израиля, Hadassah в Иерусалиме станет центром дистрибуции вакцины во всем Ближневосточном регионе.