«Фармасинтез» хочет выпускать средство от COVID-19 без согласия владельца патента

Президент и владелец компании «Фармасинтез» Викрам Пуния направил письма руководителю администрации президента России Антону Вайно и вице-премьеру Татьяне Голиковой с просьбой разрешить использовать патенты Gilead Sciences на препарат с международным непатентованным наименованием ремдесивир для производства его аналога. «Ведомости» ознакомились с копией письма. Ее подлинность подтвердил представитель «Фармасинтеза».

Представитель правительства подтвердил получение письма и отметил, что оно было перенаправлено для рассмотрения в Минздрав, Минпромторг, Федеральную антимонопольную службу (ФАС) и Роспатент. Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков не ответил на запрос «Ведомостей». Представитель ФАС подтвердил получение обращения.

Ремдесивир – это противовирусное средство, разработанное и выпускаемое американской Gilead Sciences под брендом «Веклури». В октябре 2020 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило этот препарат для лечения COVID-19. В июле Всемирная организация здравоохранения называла ремдесивир «единственным обнадеживающим средством от COVID-19». В октябре препарат был зарегистрирован в России, после чего Минздрав внес его в свой список лекарств, рекомендованных против коронавируса. Как следует из письма Пунии, препарат применяется в тяжелых и среднетяжелых случаях.

Компания уже даже разработала аналог ремдесивира и зарегистрировала его под брендом «Ремдеформ», пишет Пуния. Но выпускать свой дженерик производитель не может, так как препарат защищен патентом Gilead Sciences. В письме Пуния утверждает, что в июле этого года обращался в американскую компанию с запросом о начале переговоров о заключении лицензионного соглашения и предоставлении права использования патентов, но ответа не получил. В письме Пунии также указывается, что производитель «Веклури» предоставил добровольные лицензии на выпуск своего лекарства в 127 странах мира, но России среди них нет. Представитель Gilead Sciences отказался от комментариев.

Обратившись в правительство и администрацию президента, «Фармасинтез» просит у государства применить процедуру так называемого принудительного лицензирования, т. е. получения права на использование технологии иностранной компании независимо от желания правообладателя, объясняет руководитель практики здравоохранения и фармацевтики Bryan Cave Leighton Paisner Russia Владислав Вдовин. Выдача такого разрешения предусмотрена статьей 1360 Гражданского кодекса РФ: она оговаривает право правительства РФ разрешать использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя в интересах обороны и безопасности страны.

В этом случае патентообладатель получает соразмерную компенсацию, говорится в статье. Но, по словам Вдовина, до сих пор на фармацевтическом рынке нашей страны это не применялось. В мировой практике такая процедура используется в крайних случаях, поскольку это может подорвать доверие иностранного бизнеса и снизить инвестиционную активность, уточняет Вдовин.

Пятидневный курс лечения одного пациента при помощи «Веклури» стоит $2340, ссылается Пуния в письме на данные Gilead Sciences. Компания хочет получить лицензию на использование патентов американской компании для обеспечения российских пациентов этим средством по более низкой цене. На момент отправки письма (5 октября) в России было зафиксировано 235 858 больных COVID-19, находящихся в активной стадии лечения, пишет Пуния. С учетом этого для обеспечения оригинальным препаратом ремдесивир даже половины пациентов потребуется более 20 млрд руб., говорится в обращении. Кроме этого, Пуния со ссылкой на Euronews указывает, что 90% производственных мощностей Gilead Sciences зарезервировано под нужды США.

Представитель Минздрава пояснил «Ведомостям», что ремдесивир может применяться только в условиях стационара. По его словам, в настоящее время идет расчет потребности в нем медицинских организаций. Потенциальный размер госзаказа на ремдесивир от «Фармасинтеза» напрямую будет зависеть от цены препарата, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Согласно госреестру лекарственных средств стоимость оригинального препарата в России пока не зарегистрирована.

Но c учетом названной Пунией его стоимости у Gilead Sciences это лекарство пока что самое дорогое в перечне, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. По его оценке, «Фармасинтез» сможет выпускать свой дженерик по цене от 30 000 до 50 000 руб. за курс. В то же время по своему действию это лекарство схоже с другим препаратом из перечня – фавипиравиром, который, в свою очередь, стоит дешевле. Согласно госреестру, цена упаковки из 50 таблеток составляет 5000 руб., а на курс лечения может потребоваться две упаковки, сообщало отраслевое издание «Фармвестник».

Возможность выдачи принудительной лицензии на производство лекарственного препарата предусмотрена в рамках статьи 31 bis Международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS) ВТО, поясняет «Ведомостям» партнер юридической фирмы Eversheds Sutherland адвокат Екатерина Тиллинг. В частности, такая мера допускается в случае, если государство имеет ограниченные возможности для экспорта препарата, причем не во все страны, а только в те, которые подпадают под определение экономически наименее развитого члена ВТО. В таком случае, если российские власти действительно выдадут «Фармасинтезу» принудительную лицензию в административном порядке, им придется обосновать перед Gilead Sciences необходимость такой меры, отмечает Тиллинг.

В то же время, по ее данным, в международных законодательствах не существует норм, предусматривающих санкции в связи с выдачей принудительной лицензии. Между тем как ответная мера может возникнуть спор в рамках процедур ВТО. Впрочем, адвокат сомневается в том, что такой механизм в принципе будет применен, так как в России имеются собственные разработки для лечения коронавируса. Также не стоит забывать, что правообладателю в любом случае должна быть предоставлена соразмерная компенсация за выдачу такой принудительной лицензии, что корреспондируется с нормами статьи 1360 ГК РФ и статьи 31 bis TRIPS. И размер такого вознаграждения тоже должен быть обоснован.

Всего в списке Минздрава шесть препаратов, рекомендованных для лечения коронавируса. Туда вошли как зарегистрированные в России специально для лечения COVID-19, так и существовавшие на рынке препараты для лечения других заболеваний. Продажи последних после этого резко выросли. Например, в январе – сентябре продажи умифиновира «Фармстандарта» (продается под маркой «Арбидол») только в аптеках выросли на 292,4% год к году.

В подготовке статьи принимала участие Светлана Бочарова