Фармкомпании просят быстро регистрировать вакцину от коронавируса

Ассоциация международных фармацевтических компаний AIPM (в нее входит более 60 зарубежных и российских биофармацевтических компаний, работающих на глобальном рынке) обратилась к властям с просьбой принять несколько мер, которые обеспечат бесперебойные поставки в Россию лекарств и вакцин против COVID-19, когда будет доказана их эффективность. Письма отправлены на имя премьер-министра Михаила Мишустина, а также в Минздрав, Минпромторг и Росздравнадзор.

«Ведомости» ознакомились с копией письма Мишустину и отправили запрос представителям всех перечисленных адресатов. Подлинность документа подтвердил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. 

Чтобы обеспечить россиянам быстрый доступ к препаратам для лечения COVID-19, авторы письма предлагают разработать ускоренную процедуру регистрации противовирусных лекарств. В ней были бы исключены дополнительные исследования и экспертизы препаратов в России, говорится в документе. 

Еще одна необходимая мера, по мнению AIPM, включение не зарегистрированных в России, но необходимых для клинических исследований и оказания медицинской помощи лекарств в список препаратов, которые могут проходить таможню при импорте по упрощенной схеме – через «зеленый коридор». 

Авторы письма также предлагают Мишустину предусмотреть возможность срочного изменения в регистрационном досье препаратов, которые могут понадобиться для лечения и профилактики коронавируса. Из-за глобальных сложностей с поставками субстанций и вспомогательных компонентов могут возникнуть проблемы с производством некоторых лекарств, считают они. 

Среди других предложений AIPM – рассмотреть возможность отсрочки «реформы ценообразования» на лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, отложить ввод обязательной маркировки лекарств до нормализации ситуации с пандемией (сейчас это 1 июля 2020 г.) и др. Если эти меры будут приняты, «умная регуляторика» обеспечит максимально быстрый доступ пациентов к будущим вакцинам от коронавируса и лекарствам, которые могут быть эффективны при профилактике и лечении COVID-19, считает Шипков. 

В мире уже есть примеры подобного регулирования, говорит Шипков: в  Америке при необходимости власти могут перевести нужные препараты с доклинических исследований в фазу клинических испытаний за 24 часа.

Пока в мире нет препаратов или вакцин против коронавируса с доказанной эффективностью. По рекомендациям Минздрава для профилактики и лечения COVID-19 используются противомалярийные препараты гидроксихлорохин и хлорохин, сочетание препаратов лопинавир и ритонавир, применяемое для терапии ВИЧ-инфекции, и др.

Против коронавируса в мире создан уже десяток вакцин – но всем им предстоят длительные испытания. В середине марта вакцина кембриджской компании Moderna первой среди всех была впрыснута здоровым добровольцам – результатов пока нет.

В России разработкой вакцины от COVID-19 занимается Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и новосибирский «Вектор» Роспотребнадзора. Последний в мае 2020 г. начнет проводить испытания своей вакцины на людях.