Theranos согласилась взять паузу
Основательница Элизабет Холмс и другие сотрудники обязались два года не заниматься анализами крови. Это позволило смягчить наказание регуляторов
Согласно достигнутому соглашению между сторонами действующие и формальные владельцы, руководители, а также менеджеры Theranos в течение двух лет не должны работать в любых лабораториях, где распространяются программы агентства CMS, сказано в ее сообщении. CMS отвечает за реализацию госпрограмм Medicare и Medicaid для пожилых и малоимущих американцев. Взамен CMS уменьшит штрафы для компании: по гражданским делам Theranos заплатит всего $30 000 штрафов, а не по $10 000 за каждый рабочий день, когда компания нарушала нормативные требования.
Под пристальным наблюдением регулятора Theranos уже значительно изменилась. После введения санкций со стороны CMS компания переориентируется на новую бизнес-модель. Theranos больше не занимается клиническими исследованиями, а сосредоточилась на разработке автоматических тестирующих мини-лабораторий и связанных с ними химических технологий, подчеркивает компания. Однако прежде чем Theranos сможет начать продавать мини-устройства в США, они должны быть одобрены другим регулятором – Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Исход дела с CMS устраняет главную угрозу для стартапа из Кремниевой долины, но Theranos продолжает сталкиваться с другими вызовами: уголовными и гражданскими делами, проверяющими, исками от «обманутых» инвесторов и заявлениями от пациентов о якобы неточных результатах тестирований.
Впервые CMS предложило на два года отстранить Холмс от дел, связанных с медицинскими лабораториями, в марте 2016 г. Тогда компания не смогла исправить ошибки в тестированиях основной лаборатории в Ньюарке, штат Калифорния. По словам инспекторов, это подвергало «непосредственной угрозе» самих пациентов. В конце сентября регуляторы также обнаружили проблемы и у второй лаборатории компании в Скоттсдейле, штат Аризона. Однако соглашение распространяется на все незакрытые юридические вопросы и процессы по регулированию между CMS и Theranos, уточняется в заявлении последней.
Theranos должна была произвести революцию на рынке лабораторных исследований: компания декларировала, что может гарантировать низкие цены на свои исследования благодаря новому оборудованию, которое позволяло делать тесты, используя лишь несколько капель крови из пальца. Однако серия статей WSJ породила множество вопросов к лабораторным технологиям и опытам компании. Проверяя лабораторию в Ньюарке в ноябре 2015 г., инспекторы CMS обнаружили проблемы с контролем качества, необходимого для обеспечения достоверных результатов лабораторных исследований как на изобретенном компанией оборудовании «Эдисон», так и на традиционных устройствах.
Перевела Светлана Ястребова