В России иностранные фармкомпании все чаще получают отказ в проведении клинических исследований
Без них они не могут вывести на рынок оригинальные препараты
Число отказов в проведении клинических исследований в России растет с каждым годом, свидетельствуют данные опроса, проведенного Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ, входят крупнейшие мировые фармкомпании Pfizer, AstraZeneca, Bayer и др.). С 2010 по 2014 г. количество международных многоцентровых клинических исследований, не получивших разрешения в России или получивших их слишком поздно, увеличилось более чем впятеро (см. график), сказано в отчете АОКИ. Данные за 2015 г. не изучались, поскольку некоторые заявки на исследования, получившие отказ, еще находятся на повторном рассмотрении, поясняется там же. Опрос проводился среди 26 фармкомпаний и контрактных исследовательских организаций (85% рынка международных клинических исследований в России), уточнил представитель АОКИ.
В 2010 г. заработал закон «Об обращении лекарственных средств», где впервые была прописана система экспертных организаций, одобряющих материалы планируемых исследований по запросу Минздрава, рассказывает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Она называет систему «порочным кругом безответственности, в которой Минздрав выступает посредником»: непосредственно с экспертными органами у компаний связи нет, сетует она. Предварительные данные показывают: по 2015 г. ситуация только ухудшается, добавляет Завидова.
Основные причины отказа – недостаточные, по мнению экспертов Минздрава, данные об исследуемых лекарствах, сказано в сообщении АОКИ, хотя США, Японии, в странах Евросоюза те же самые данные удовлетворяют регулятора. Кроме того, выдача разрешения порой затягивается, и тогда, в случае если набор пациентов в других странах завершен (а он должен быть одномоментным), даже положительное заключение не позволяет начать исследование в России. Примерно в 84% случаев, по данным ассоциации, международные исследования не проводились в России из-за задержки на стадии экспертизы в Научном центре экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). Представители НЦЭСМП и Минздрава на запросы не ответили. В последние годы количество отказов уменьшилось благодаря введенной в 2013 г. возможности пересмотреть поданные документы, настаивает человек, близкий к Минздраву.
Из-за отказов в исследованиях некоторые оригинальные препараты попадут на российский рынок в лучшем случае с задержкой, отмечают в АОКИ. Без проведения клинического исследования в России препарат зарегистрировать здесь нельзя, поясняет заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. По его словам, сама Stada CIS с такой проблемой сталкивается не часто.
В последние годы Pfizer сталкивался с рядом проблем по одобрению в России международных клинических исследований среди детей, рассказал медицинский директор Pfizer в России Кирилл Тверской. Компания получила отказ в проведении двух исследований у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом, говорит он, одобрения еще на два исследования у детей с тревожными расстройствами серьезно задержали. По словам Тверского, в обоих случаях препараты уже были зарегистрированы для взрослых, но результаты ранее проведенных клинических исследований, как посчитал российский регулятор, не позволили оценить безопасность и эффективность лекарства для детей, а для регуляторов других стран их было достаточно.
В 2015 г. одно исследование российского подразделения AstraZeneca было отклонено для дополнения формы информированного согласия, рассказывает директор по клиническим исследованиям компании Константин Гудков. В кратчайшие сроки были внесены необходимые изменения, повторно подана заявка и в итоге получено одобрение, но в течение трех месяцев пациенты с раком головы и шеи не могли быть включены в исследование инновационных иммуноонкологических препаратов, отмечает он.
За 2014 и 2015 гг. в России одобрено соответственно 282 (-15,6% к 2013 г.) и 289 (-13,5%) клинических исследований лекарств, что соответствует уровню 2005 г. (279), согласна АОКИ. На отказы приходится 10–12% от всех поданных заявок, говорит исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков: «Это плохо, но не драматично».
