Фармацевты покупают дорогие ваучеры, чтобы ускорить выход лекарств на рынок

В фармацевтической отрасли новый тренд — растут цены на ваучеры, которые покупают такие компании, как AbbVie и Sanofi, чтобы ускорить выход своих лекарств на рынок. Эти ваучеры не гарантируют, что власти США одобрят новые лекарства, но их стоимость на вторичном рынке достигает сотни миллионов долларов.

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) должно выпускать специальные ваучеры, согласно принятым в 2007 г. и 2012 г. поправкам к законодательству США. Они обязывают FDA рассматривать заявки компаний, владеющих ваучерами, на одобрение новых лекарств не более шести месяцев, а не стандартные 10 месяцев. Эти ваучеры были придуманы для того, чтобы стимулировать разработку лекарств от редких педиатрических или тропических заболеваний. Хоть эти документы и не гарантируют, что заявки будут одобрены, но они дают компаниям шанс обойти конкурентов и вывести препараты на рынок раньше.

Ваучеры получают фармацевты, уже разработавшие одобренные для продажи лекарства. Поскольку компании могут их перепродавать, возник привлекательный вторичный рынок. Так, в августе AbbVie согласилась купить ваучер за $350 млн у United Therapeutics, которая получила его за разработку лекарства Unituxin от рака для детей. До этого в июле 2015 г. Sanofi приобрела подобный ваучер у Retrophin за $245 млн, а размер первой такой сделки в июле 2014 г. составил $67,5 млн.

Поскольку цены на ваучеры растут, программа подвергается критике, в том числе со стороны FDA. Она позволяет компаниям «покупать» приоритет при рассмотрении заявок, отвлекая FDA от выполнения другой важной работы, заявила представитель ведомства. Как она отметила, обычно компании используют ваучеры для лекарств, которые при других обстоятельствах не подлежат ускоренному рассмотрению.

Ваучеры приносят выгоду компаниям, но при этом иногда их получают фармацевты, не занимающиеся активно разработкой лекарств, говорит Аарон Кесселхейм из Гарвардской медицинской школы. «Мы не видим никаких доказательств того, что эти ваучеры стимулируют необходимые исследования», - отметил он.

Так, в марте United Therapeutics получила ваучер за лекарство Unituxin от нейробластомы. Но его разработкой изначально занимался Национальный институт рака США, а компания в 2010 г. договорилась с ним о проведении клинических испытаний препарата на поздней стадии, его производстве и продаже. Как утверждает Эндрю Фишер, директор по стратегическому развитию United Therapeutics, компания приняла решение об участии в разработке Unituxin еще до начала программы выдачи ваучеров.

Росту цен на ваучеры способствует и то, что пока их было выпущено только восемь штук, и срок программы может завершиться в 2016 г., если конгресс ее не продлит. Ранее в этом году был внесен законопроект о том, чтобы сделать программу постоянной, но он еще не принят.

Перевел Алексей Невельский