«Р-фарм» получила право на клинические исследования своего препарата в США
Это позволит компании начать продажи лекарства после исследований
«Р-фарм» получила разрешение управления по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами США (Food and Drug Administration, FDA) на проведение клинических испытаний своего препарата, говорится в сообщении компании. Это дает «Р-фарм» возможность в будущем зарегистрировать и продавать лекарство, все права на которое принадлежат компании, в США, отмечается в релизе. Поддержка FDA дает компании право рассматривать возможность экспорта в Европу, Латинскую Америку и Азию.
«Р-фарм» планирует продавать свои препараты во всем мире, а для начала продаж в США успешные испытания - необходимая ступень, подтвердил представитель компании.
Согласно сообщению компании тестирование препарата по лечению ревматоидного артрита пройдет в России, США, странах ЕС и Азии. Начало испытаний запланировано на вторую половину 2015 г., объемы инвестиций в пресс-службе не раскрыли.
«Р-фарм» не первая компания, которая проведет клинические исследования в США, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Одну из стадий испытаний там уже проводила петербургская компания «Фармсинтез» для вывода на американский рынок лекарства для лечения рака матки Virexxa, согласен директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. Проведение клинического исследования на территории США – обязательный критерий для регистрации препарата FDA, говорит Мелик-Гусейнов. На одну фазу клинических испытаний «Фармсинтез» потратил $2,4 млн, до половины этой суммы компенсировал бюджет США, рассказывал «Ведомостям» председатель совета директоров «Фармсинтеза» Дмитрий Генкин.
«Р-фарм» занимается разработкой, производством и дистрибуцией лекарств. У компании заводы в Ярославле, Ростове, Новосибирске, Костромской и Московской областях и в г. Иллертиссен (Бавария). Единственный владелец компании – председатель совета директоров Алексей Репик.