Отстроить фармрынок во время санкций

После введения Западом санкций ряд крупных мировых фармкомпаний заявили о сокращении финансовой и инвестиционной активности в России. Без лекарств мы, конечно, не останемся. Все, что сейчас зарегистрировано на территории РФ и уже продается, никуда не денется. Препараты, которые будут зарегистрированы в странах ЕАЭС, смогут обращаться и в России.

Перед Министерством здравоохранения и российскими фармкомпаниями стоит задача обеспечить стране лекарственный суверенитет, т. е. снизить зависимость от импорта на всех этапах производства лекарств – начиная от интермедиатов для производства фармацевтических субстанций.

На текущий момент из 808 лекарств из списка ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) в России производят лишь 379. Учитывая новую реальность, Россия вынуждена искать новые пути решения задачи.

Юридическая строгость

Фармацевтическая отрасль действует в строгих рамках российского законодательства и международного права.

Инновационные препараты защищаются международными патентами, до истечения срока которых ни одна другая компания не имеет права коммерчески использовать их аналоги. Идеи об ускоренном лицензировании или нарушении патентов в ответ на западные санкции не поддержал ни Минздрав, ни рынок. Если начать нарушать патенты, то компаниям понадобится финансирование не только на разработку препаратов, но и на международную юридическую защиту.

По российским законам в нашей стране могут быть зарегистрированы только те препараты, которые прошли клинические испытания именно у нас. А значит, нельзя просто привезти из другой страны новое для российского рынка лекарство и начать его продавать. Что же может сделать российская фарминдустрия, оставаясь в юридическом поле?

Продолжать диалог с бигфармой

Крупные фармацевтические компании сократили инвестиции в наш рынок, но жизненно важные препараты продолжают к нам поступать. Здесь самым важным было наладить новые логистические пути, так как привезти импортный препарат в Россию – процедура сложная. Дистрибуция медпрепаратов и оборудования осуществляется по общемировым стандартам GDP (Good Distribution Practice), и нужно было найти поставщиков, соответствующих регуляторным требованиям. Эта задача была более или менее решена одной из первых.

Производить дженерики

Наиболее быстрый и дешевый способ заменить выпадающие импортные препараты – произвести их аналоги. Для тех оригинальных препаратов, патент которых заканчивается в ближайшие 2–4 года, создание аналога уже можно начинать. Именно столько времени необходимо для фармацевтической разработки, клинических испытаний и регистрации дженерика. После окончания срока патента оригинального препарата можно коммерциализировать его аналог.

При этом в самих дженериках нет ничего плохого: многие из них были изобретены уже в XXI в. и это современные препараты с доказанной эффективностью. За предыдущие 10 лет мы научились достаточно быстро и качественно производить дженерики, были построены современные производственные площадки, например «Химрар», «Генериум», «Биокад», «Полисан».

Недавнее исследование НАФИ говорит о том, что 46% россиян готовы покупать отечественные лекарства даже при наличии международного аналога. Но еще предстоит работа по повышению доверия к отечественной продукции среди врачей, которые уже набили руку на определенных импортных препаратах и оборудовании.

Сменить экспортера

Второй способ пополнить российские больницы жизненно важными препаратами – переориентироваться на новых иностранных партнеров, которые не ввели санкции против России и готовы к сотрудничеству и выходу на новый рынок.

Мировая фармацевтика не заканчивается компаниями бигфармы. Хотя их вклад в развитие инновационных препаратов, методов лечения и диагностики нельзя недооценивать. Необходимо налаживать отношения со средними биотек-компаниями, не такими крупными, как Roche или Novartis, но имеющими в своих портфелях интересные инновационные продукты. Сейчас они легче идут на контакт, потому что выходить на новый рынок самостоятельно очень сложно и нужны сильные локальные партнеры.

Мы давно сотрудничаем с Индией, развиваем отношения с ОАЭ, где нет своих препаратов, но строятся новейшие производственные мощности. В Иране есть не только интересные препараты, но и опыт работы в условиях санкций. Российские специалисты, посетившие Иран, высоко отзываются о качестве лабораторий, разработке и производстве, но сами препараты в деле мы не видели. Биотехнологии также хорошо развиты на Кубе.

От импортозамещения к импортонезависимости

Более сложный вызов – достижение импортонезависимости в долгосрочной перспективе. Для этого нужна разработка собственных инновационных препаратов.

Идея импортозамещения таких препаратов родилась не в ответ на санкции – она легла в основу разработанной еще в 2018 г. «Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 г.».

От начала разработки инновационного препарата до его регистрации и коммерциализации проходит в среднем 15 лет. При этом в первые семь лет, которые уходят на создание химического соединения, лабораторные испытания и испытания на животных, половина лекарственных кандидатов проваливается. Нужны новые исследования, возвращение к более ранним этапам разработки. Процесс дорогой, и такую работу могут позволить себе далеко не все фармацевтические компании.

Современные цифровые решения могут увеличить процент успеха, сделать все стадии создания препаратов более предсказуемыми и тем самым ускорить и удешевить их. Но все равно период разработки от идеи до выпуска препарата в продажу будет занимать 10–12 лет. Тем не менее у российской фарминдустрии сегодня нет другого пути, кроме как становиться цифровой и работать одновременно по всем доступным азимутам.