Медицинское признание

Нужно отменить обязательные внутренние испытания для инновационных лекарств – процедура может растянуться и на 10 лет, а за это время десятки тысяч людей могут умереть, заявил руководитель ФАС Игорь Артемьев. Без внутренних клинических испытаний лекарство нельзя зарегистрировать в России, даже если есть результаты международных исследований, говорится в декабрьском письме Артемьева премьеру Дмитрию Медведеву. Россия может признать иностранные испытания, только на основе принципа взаимности. Эта норма появилась в 2010 г. и ни разу не была применена, пишет ФАС. У России единицы собственных оригинальных препаратов, уточняет руководитель НИИ организации здравоохранения столичного департамента здравоохранения Давид Мелик-Гусейнов.

Требование о дополнительных исследованиях нарушает принцип равенства хозяйствующих субъектов, отмечает ФАС. Ведомство предлагает правительству смягчить закон: отказаться от локальных обязательных исследований, если препарат прошел клинические испытания в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США или в Европейском медицинском агентстве, «давно имеющих репутацию регуляторов, которые в состоянии обеспечить подтверждение качества и безопасности». Но если в какой-то стране обнаружили серьезные недостатки и изъяли лекарство из продажи, надо тут же отзывать его в России, пояснил Артемьев.

Реакции на письмо пока не было, говорит сотрудник ФАС. Письмо поступило в Минздрав, отмечает представитель министерства, предложения прорабатываются. Уже сейчас кроме принципа взаимности сделано исключение для орфанных препаратов (для лечения редких заболеваний), кроме того, допускается возможность ввоза не зарегистрированного в России препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения Минздравом, добавляет он.

Большое клиническое исследование стоит $0,1–2 млрд, повторное в России – порядка $5–50 млн, говорит председатель совета директоров группы компаний «Р-фарм» Алексей Репик. Но в локальном исследовании обычно участвует меньше пациентов, и на маленькой выборке выше риск статистической ошибки, которая может скомпрометировать уже зарегистрированный препарат, продолжает он, поэтому многие компании решают не проводить такие исследования.

В России 2080 лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям, из них 1473 импортных, говорится в ноябрьском докладе ФАС о фармрынке 2015 г. Сколько именно лекарств не попадает вовремя на российский рынок из-за необходимости российских испытаний, подсчитать сложно, комментирует Мелик-Гусейнов. Он поддерживает инициативу ФАС: это барьер, который давно пора снимать. Можно безопасно регистрировать лекарства, получившие регистрационные удостоверения в США, Европе или Японии, говорит Репик, но если Минздрав одобрит параметры исследования.

Если правильно готовить документы, то регистрация проходит в законные сроки – для дженериков до двух лет, для оригинальных препаратов – до пяти лет, говорит председатель правления Pharmeco Виталий Смердов. Проблема в том, что по инновационным препаратам не хватает знаний, опыта, навыков как у проверяющих, так иногда и у самих компаний. Повторные локальные исследования не добавляют научных знаний о продукте: немногие страны требуют их, говорит руководитель международной фармкомпании в России. Отмена барьера поможет снизить себестоимость выхода на рынок, отмечает он.