Минздрав может изменить порядок допуска лекарств на рынок

Минздрав может изменить систему допуска лекарств и иммунобиологических препаратов на рынок, следует из законопроекта, размещенного на портале раскрытия информации regulation.gov.ru. Фармпроизводители смогут продать лекарство только после получения разрешения от Росздравнадзора, сказано в проекте документа.

Сейчас фармкомпании декларируют препараты после получения сертификата от аккредитованных испытательных лабораторий, следует из пояснительной записки к законопроекту, с которой ознакомились «Ведомости». Эти процедуры планируется отменить из-за их несоответствия требованиям Евразийского экономического союза, отмечается там, к тому же контроль со стороны Росздравнадзора эффективнее защитит рынок от контрафакта.

Заменить процедуры пришлось после того, как фармпроизводители пожаловались на задержку получения одобрения лабораторий, рассказали «Ведомостям» два сотрудника крупных фармпроизводителей. Так, в ноябре 2015 г. Росаккредитация приостановила деятельность одного из сертификационных центров вакцин – Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). Из-за этого некоторые свои вакцины на рынок не могли поставить французская Sanofi и британская GSK. Сертификаты на эти препараты компании получили только в марте – апреле 2016 г. после совещания у заместителя руководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной. Именно на этом совещании было предложено изменить саму процедуру, уточнил человек, присутствовавший на том мероприятии.

Кроме того, на рынке известны случаи, когда компаниям приходилось доплачивать испытательным лабораториям за скорость получения сертификата или вовсе за сам факт выдачи, добавили два сотрудника фармкомпаний.

Представитель Минздрава перенаправил запрос «Ведомостей» в Росздравнадзор, а представитель Росаккредитации – в Минпромторг. Представитель Росздравнадзора от комментариев отказался, как и представитель НЦЭСМП. В Минпромторге на запрос не ответили.

Лаборатории, которые сейчас выдают сертификаты, частные и контролировать их сложно, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Росздравнадзор, напротив, имеет все возможности наладить эту систему так, чтобы разрешения выдавались быстро и проверки проходили качественно, рассуждает он. Например, у Росздравнадзора большая федеральная сеть лабораторий, которые смогут заниматься этим в регионах, поясняет Глушков. Сама Stada CIS, по его словам, сейчас получает сертификацию из лабораторий в течение недели. Инициатива не принесет кардинальных изменений, но наверняка сможет ускорить процедуру вывода препарата на рынок, соглашается гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Правда, пока не до конца понятно, как именно будет работать новый механизм, говорит представитель Sanofi. Главное, чтобы у производителей была возможность отладить бизнес-процессы, связанные с внедрением новых правил, пояснил он. С ним соглашается и один из собеседников «Ведомостей»: производителям все равно, кто будет выдавать разрешение, но должны быть четко определены сроки выдачи. Какими они будут, в законопроекте не уточняется.

Представитель GSK от комментариев отказался.