ViiV Healthcare локализует в России производство нового препарата для лечения ВИЧ

Британская ViiV Healthcare сообщила о намерении локализовать в России препарат для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) – долутегравир (действующее вещество). Производство будет налажено на мощностях компании Serdix, российского подразделения французской Servier, заявили представители обеих сторон.

На конец 2014 г. в России зарегистрировано 913 035 человек с диагнозом ВИЧ/СПИД, но число людей, живущих с таким диагнозом, может превышать 1,3 млн человек, ссылается ViiV на данные Федерального центра по борьбе с ВИЧ/СПИД. Лишь около 230 000 людей с ВИЧ, по официальным данным, получают терапию, но в реальности их меньше, говорит Андрей Скворцов, координатор движения «Пациентский контроль». Число нуждающихся в терапии велико и количество выделяемых денег не позволяет лечить всех, сетует он. В 2015 г., по данным Скворцова, на закупку препаратов для антиретровирусной терапии было выделено около 17 млрд руб., в 2016 г. – 20 млрд руб. и еще столько же обещано, добавляет он.

Долутегравир – инновационный препарат, его продажи на глобальном рынке стартовали в 2013 г., отмечает ViiV Healthcare. В России производство первых серий препарата намечено на сентябрь 2016 г. Россия была одним из ключевых центров при исследованиях препарата, они показали замечательные результаты, говорит гендиректор ViiV Healthcare в России Борис Чарчян.

Инвестиции в проект, по предварительным оценкам, составят до 3 млн фунтов стерлингов без учета стоимости интеллектуальной собственности, обучения персонала и проч., уточнил Чарчян. По его словам, эти деньги позволят обеспечить полный цикл локализации препарата (т. е. субстанция импортируется, а непосредственно лекарство производится в России. – «Ведомости»).

Компании нечасто локализуют производство инновационных лекарств, недавно выпушенных на мировой рынок, отмечает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. С ним согласен Давид Мелик-Гусейнов, директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента департамента здравоохранения Москвы: локализация требует в том числе больших инвестиций и учета страновых рисков. В случае совсем новых препаратов риск и в том, что нет опыта трансферта технологий, предупреждает Шуляк. ViiV в том числе обеспечит технологический и аналитический трансферт, дооснастит производство и лаборатории, производство трансфертных и регистрационных партий, обещает Чарчян.

Локализация – обязательный критерий для попадания в госзакупки (препараты для лечения ВИЧ/СПИД закупает государство), отмечает Мелик-Гусейнов. Чтобы конкурировать с имеющимися на рынке препаратами, компании необходимо доказать, что эффективность от применения ее лекарства будет выше затрат на его приобретение, говорит Шуляк. Чарчян приводит расчеты компании: при текущем уровне цены на препарат прямая экономия за три года может составить до 4,4 млрд руб., что позволит дополнительно обеспечить до 33 000 пациентов полными курсами антиретровирусной терапии. Потенциально компания может обеспечить терапией до 15% российских пациентов, отмечает он. Прогноз продаж он не назвал.

Новый препарат не будет востребован, считает Скворцов, у него небольшая дозировка, он современный и менее токсичный, но очень дорогой по сравнению с аналогами. Кроме того, препарат не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств (цена на такие лекарства регулируется государством), т. е. закупать его за федеральные деньги нельзя, напоминает Скворцов, а у регионов почти нет собственных программ по борьбе с ВИЧ/СПИД. С 2016 г. препарат доступен в России по специальной цене, учитывая высокое бремя заболевания и высокую потребность в терапии, замечает Чарчян.

Новые лекарства дают новые возможности врачам и пациентам, отмечает Василий Игнатьев, гендиректор группы «Р-фарма» (у компании несколько контрактов на производство антиретровирусных препаратов). Вероятно, этот препарат может стать частью сложных схем комбинированной терапии, считает он.

Представители Минздрава на запросы не ответили.