Фармпроизводители не могут внести изменения в реестр жизненно важных препаратов

Лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП) могут исчезнуть с российского рынка, следует из письма Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленного в правительство 27 января 2016 г. (копия документа есть у «Ведомостей»). Из-за межведомственных разногласий фармкомпании не могут внести изменения в реестр предельных отпускных цен на ЖНВЛП (цены на них регулируются государством. – «Ведомости»), жалуются авторы письма. Если изменения по тому или иному препарату не внесены в реестр, то фармпроизводитель не может его продавать, поясняют они.

Представитель вице-премьера Ольги Голодец (курирует в правительстве социальный блок) утверждает, что письма не получали.

Проблемы возникли у тех производителей лекарств, кто пытался изменить данные о своих производственных площадках, сказано в письме. Например, если прежде компания выпускала препараты на одном заводе, а затем перенесла производство на другой или стала производить это же лекарство еще на одном предприятии, то она должна подать заявку на внесение соответствующего изменения в реестр.

Такие изменения вносит Минздрав без повторного согласования цены на препарат согласно правилам ведения реестра цен, утвержденным постановлением правительства от 15 сентября 2015 г. Однако Минздрав отказывается удовлетворять заявления производителей, сетуют авторы письма: министерство направляет документы производителей в Федеральную антимонопольную службу (ФАС), которая отвечает за регистрацию цен. ФАС, в свою очередь, также отказывается согласовывать заявки, продолжают производители. По их словам, оба ведомства заняли выжидательную позицию.

Согласно решениям, размещенным на сайте ФАС, с подобной проблемой уже столкнулись британская GlaxoSmithKline (GSK) и израильская Teva (обе входят в AIPM). Так, GSK подавала заявку на перенос производства препарата «Серетид мультидиск» с британской площадки на французскую, а Teva – на перенос производства «Копаксон-Тева» с завода в Израиле на завод в Великобритании, следует из решений антимонопольной службы. Но ФАС вернула оба пакета документов в Минздрав – «внесение изменений <...> в части изменения производителя препарата осуществляется Минздравом без согласования с ФАС с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат», объясняется в решениях. Представители GSK и Teva от комментариев отказались.

Изменение информации о конкретном препарате, цена на который уже зарегистрирована, не является основанием для [ее] перерегистрации, настаивает представитель ФАС. Служба, по его словам, неоднократно отмечала существующие риски предлагаемого Минздравом подхода, который может привести к необоснованному увеличению цен. Представитель Минздрава на запрос «Ведомостей» не ответил.

Pfizer поддерживает позицию ФАС, говорит гендиректор компании в России Данил Блинов (передал комментарии через пресс-службу). Изменение производственной площадки не требует согласования с службой, согласна представитель Bayer. При этом Biocad, Bayer, Pfizer и Sanofi с подобными сложностями не сталкивались, уверяют их представители.