ФАС предлагает отказаться от испытаний новых иностранных лекарств

Нужно отменить обязательные внутренние испытания для инновационных лекарств - сейчас процедура может тянуться десять лет и стоить десятки тысяч человеческих жизней, считает руководитель Федеральной антимонопольной службы России (ФАС) Игорь Артемьев.

Чтобы зарегистрировать в России новое лекарство, нужно провести внутри страны клинические испытания, даже если есть результаты международных клинических исследований, говорится в декабрьском письме Артемьева премьеру Дмитрию Медведеву. Россия может призвать иностранные клинические испытания, но по принципу взаимности, если другие государства признают российские испытания. Эта норма появилась в 2010 г. и ни разу не был применена, уточняет ФАС, клинические испытания признаются не на межгосударственном уровне, а на уровне фармкомпаний.

Получается, те, кто не может себе позволить выехать за рубеж и купить там лекарство, остаются без него в России, сказал Артемьев.

Большое клиническое исследование стоит от $100 млн до $2 млрд, повторное в России – порядка $5-50 млн. Но в локальном исследовании обычно участвует меньше пациентов, и на маленькой выборке выше риск статистической ошибки, которая может скомпрометировать уже зарегистрированный препарат, говорит президент "Деловой России" Алексей Репик. Поэтому многие компании решают такие исследования не проводить.

Всего в России 2080 лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям, из них 1473 импортных, говорится в ноябрьском докладе ФАС о фармрынке 2015 г. Фармацевтический рынок России составляет 1,28 трлн руб. - рост на 12% за 2015 г., по предварительным данным DSM Group. За год медикаменты подорожали на 22,8%. По количеству проданных упаковок рынок сократился на 2–3% за год, по данным DSM. Зарегистрировать трудно не только новое иностранное лекарство, выявлены многочисленные нарушения процедур и сроков на всех этапах, что задерживало выход лекарства на рынок и могло привести к ограничению конкуренции, говорится в докладе ФАС.

Требование о дополнительных исследованиях нарушает принцип равенства хозяйствующих субъектов, отмечает ФАС и предлагает смягчить закон. Надо позволить не проходить локальное исследование, если препарат прошел клинические исследования в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA), “давно имеющих репутацию регуляторов, которые в состоянии обеспечить подтверждение качества и безопасности”.

Правило должно работать и в обратную сторону - если где-то устанавливают, что у лекарства есть серьезные недостатки и изымают его из продажи, надо тут же отзывать его в России, пояснил Артемьев.

Сколько именно лекарств не попадает вовремя на российский рынок из-за необходимости российских клинических испытаний, подсчитать сложно, комментирует директором ГБУ НИИ организации здравоохранения департамента здравоохранения Москвы. Он поддерживает инициативу ФАС: это барьер, который давно пора снимать. Снять требования можно и это будет безопасно, если регистрировать лекарства, получившие регистрационные удостоверение в США, Европе или Японии, говорит Репик, но если Минздрав одобрит размер и параметры исследования.

Предложения ФАС прорабатываются Минздравом совместно с другими ответственными федеральными органами исполнительной власти, отметил представитель Минздрава.

Хотя справедливей было бы предложить компаниям, которые не хотят проводить здесь клинические испытания, взамен провести локализацию производства, трансфер технологий и ноу-хау, считает Репик, по времени и стоимости затраты на это и на испытание сопоставимы.

Если правильно готовить документы и правильно проводить фармакологическую разработку, то регистрация проходит в законные сроки - для дженериков до двух лет, для оригинальных препаратов – до пяти лет, говорит председатель правления Pharmeco Виталий Смердов. Проблема в том, что по инновационным препаратам не хватает знаний, опыта, навыков как у проверяющих, так иногда и у самих компаний.